- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02852421
Ultraschallgeführte paravertebrale Blockaden mit einfacher versus mehrfacher Injektion
Randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgeführten paravertebralen Blockaden mit Einzel- und Mehrfachinjektion für die Brustchirurgie
Es hat sich gezeigt, dass die paravertebrale Blockade (PVB) eine hervorragende Analgesie bei größeren Brustoperationen bietet, was zu einem geringeren Betäubungsmittelverbrauch, weniger Übelkeit, einer verbesserten Qualität der Genesung, weniger chronischen Schmerzen und möglicherweise einer geringeren Metastasierung bei Brustkrebs führt. Traditionell wird PVB durch mehrere Injektionen unterhalb der Querfortsätze T1–T5 durchgeführt. Bei Mehrfachinjektionen erhöht sich das Risiko einer pleuralen, intraneuralen und/oder intravaskulären Injektion. In jüngster Zeit wird die Ultraschalluntersuchung zur Erleichterung der PVB eingesetzt. Der Einsatz von Ultraschallbildgebung ermöglicht eine Echtzeitvisualisierung der Nadel während des Eingriffs. Dies kann die Wirksamkeit verbessern und das Risiko von Komplikationen wie Pneumothorax verringern. Derzeit liegen keine Daten zum Vergleich der ultraschallgesteuerten Einzelinjektionstechnik mit der Mehrfachinjektionstechnik hinsichtlich des Ausmaßes der PVB-Ausbreitung vor. Unser Ziel ist es, das Ausmaß der dermatomalen Ausbreitung von PVB zu untersuchen, wenn bei Patienten, die sich einer größeren Brustoperation unterziehen, gleiche Mengen Lokalanästhetikum an einer oder fünf paravertebralen Stellen injiziert werden. Darüber hinaus möchten die Forscher die Leistungszeit und Dauer der Analgesie vergleichen.
Methodik: Nach der örtlichen REB-Genehmigung werden 72 Patienten, die sich einer einseitigen Mastektomie mit oder ohne Axillarknotendissektion unterziehen, randomisiert und erhalten entweder eine einzelne oder mehrere PVB-Injektionen. Die PVB wird in Bauchlage unter Echtzeit-Ultraschallführung unter Verwendung eines parasagittalen Ansatzes durchgeführt. Die Patienten in der Einzelinjektionsgruppe erhalten eine Einzelinjektion von PVB auf T3-T4-Ebene mit 25 ml 0,5 % Ropivacain und vier subkutanen Scheininjektionen. Patienten in der Mehrfachinjektionsgruppe erhalten fünf PVB-Injektionen von T1 bis T5. Auf jeder Ebene werden 5 ml 0,5 % Ropivacain injiziert. Die Pleuradrift wird als Zeichen für die korrekte Position der Nadelspitze und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums verwendet. Die Nadelstichmethode wird verwendet, um das Ausmaß der dermatomalen Blockade 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs zu beurteilen. Alle Patienten erhalten für die Operation eine standardisierte Vollnarkose. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Pneumothorax, epidurale Ausbreitung, LA-Toxizität/Anfall, totale Wirbelsäule, werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine einseitige Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion geplant ist
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Kann am Studienprozess mitwirken
- Verfügbarkeit eines Telefons zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung des Patienten oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung
- Allergie gegen Lokalanästhetika und andere in der Studie verwendete Medikamente
- Bilaterale Mastektomien
- Gleichzeitig bestehende hämatologische Störung oder gestörte Gerinnungsparameter
- Vorbestehende schwere Organfunktionsstörungen wie Leber- und Nierenversagen
- Signifikante thorakale Kyphoskoliose
- Vorgeschichte früherer Thoraxoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockaden mit mehreren Injektionen
Patienten dieser Gruppe erhalten fünf Injektionen paravertebraler Blockaden von T1 bis T5.
Auf jeder Ebene wurden 5 ml 0,5 %iges „Ropivacain“ injiziert.
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Patienten in der Mehrfachinjektionsgruppe erhalten fünf Injektionen paravertebraler Blockaden von T1 bis T5.
Auf jeder Ebene wurden 5 ml 0,5 %iges „Ropivacain“ injiziert.
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Experimental: Paravertebraler Block mit Einzelinjektion
Patienten in der Einzelinjektionsgruppe erhalten eine Einzelinjektion paravertebraler Blockaden auf T3-T4-Ebene mit 25 ml 0,5 % „Ropivacain“ und vier subkutanen Scheininjektionen.
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Die Patienten in der Einzelinjektionsgruppe erhalten eine einmalige paravertebrale Blockade auf T3-T4-Ebene mit 25 ml 0,5 % „Ropivacain“ und vier subkutanen Scheininjektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorische dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten nach Blockvorstellung
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
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Dauer des Verfahrens
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Cephale und kaudale dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Blockvorstellung
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20 Minuten nach Blockvorstellung
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Folgeanruf per Telefon
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24 Stunden
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VAS-Schmerzwerte in der PACU
Zeitfenster: 6 Stunden
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Während des PACU-Aufenthalts
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6 Stunden
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Dauer des selbstberichteten Taubheitsgefühls an der Operationsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beim Folgeanruf
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17477
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