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Ultraschallgeführte paravertebrale Blockaden mit einfacher versus mehrfacher Injektion

15. August 2016 aktualisiert von: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Randomisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ultraschallgeführten paravertebralen Blockaden mit Einzel- und Mehrfachinjektion für die Brustchirurgie

Es hat sich gezeigt, dass die paravertebrale Blockade (PVB) eine hervorragende Analgesie bei größeren Brustoperationen bietet, was zu einem geringeren Betäubungsmittelverbrauch, weniger Übelkeit, einer verbesserten Qualität der Genesung, weniger chronischen Schmerzen und möglicherweise einer geringeren Metastasierung bei Brustkrebs führt. Traditionell wird PVB durch mehrere Injektionen unterhalb der Querfortsätze T1–T5 durchgeführt. Bei Mehrfachinjektionen erhöht sich das Risiko einer pleuralen, intraneuralen und/oder intravaskulären Injektion. In jüngster Zeit wird die Ultraschalluntersuchung zur Erleichterung der PVB eingesetzt. Der Einsatz von Ultraschallbildgebung ermöglicht eine Echtzeitvisualisierung der Nadel während des Eingriffs. Dies kann die Wirksamkeit verbessern und das Risiko von Komplikationen wie Pneumothorax verringern. Derzeit liegen keine Daten zum Vergleich der ultraschallgesteuerten Einzelinjektionstechnik mit der Mehrfachinjektionstechnik hinsichtlich des Ausmaßes der PVB-Ausbreitung vor. Unser Ziel ist es, das Ausmaß der dermatomalen Ausbreitung von PVB zu untersuchen, wenn bei Patienten, die sich einer größeren Brustoperation unterziehen, gleiche Mengen Lokalanästhetikum an einer oder fünf paravertebralen Stellen injiziert werden. Darüber hinaus möchten die Forscher die Leistungszeit und Dauer der Analgesie vergleichen.

Methodik: Nach der örtlichen REB-Genehmigung werden 72 Patienten, die sich einer einseitigen Mastektomie mit oder ohne Axillarknotendissektion unterziehen, randomisiert und erhalten entweder eine einzelne oder mehrere PVB-Injektionen. Die PVB wird in Bauchlage unter Echtzeit-Ultraschallführung unter Verwendung eines parasagittalen Ansatzes durchgeführt. Die Patienten in der Einzelinjektionsgruppe erhalten eine Einzelinjektion von PVB auf T3-T4-Ebene mit 25 ml 0,5 % Ropivacain und vier subkutanen Scheininjektionen. Patienten in der Mehrfachinjektionsgruppe erhalten fünf PVB-Injektionen von T1 bis T5. Auf jeder Ebene werden 5 ml 0,5 % Ropivacain injiziert. Die Pleuradrift wird als Zeichen für die korrekte Position der Nadelspitze und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums verwendet. Die Nadelstichmethode wird verwendet, um das Ausmaß der dermatomalen Blockade 20 Minuten nach Abschluss des Eingriffs zu beurteilen. Alle Patienten erhalten für die Operation eine standardisierte Vollnarkose. Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich Pneumothorax, epidurale Ausbreitung, LA-Toxizität/Anfall, totale Wirbelsäule, werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, bei denen eine einseitige Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion geplant ist
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Kann am Studienprozess mitwirken
  • Verfügbarkeit eines Telefons zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung des Patienten oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und andere in der Studie verwendete Medikamente
  • Bilaterale Mastektomien
  • Gleichzeitig bestehende hämatologische Störung oder gestörte Gerinnungsparameter
  • Vorbestehende schwere Organfunktionsstörungen wie Leber- und Nierenversagen
  • Signifikante thorakale Kyphoskoliose
  • Vorgeschichte früherer Thoraxoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebrale Blockaden mit mehreren Injektionen
Patienten dieser Gruppe erhalten fünf Injektionen paravertebraler Blockaden von T1 bis T5. Auf jeder Ebene wurden 5 ml 0,5 %iges „Ropivacain“ injiziert.
Patienten in der Mehrfachinjektionsgruppe erhalten fünf Injektionen paravertebraler Blockaden von T1 bis T5. Auf jeder Ebene wurden 5 ml 0,5 %iges „Ropivacain“ injiziert.
Experimental: Paravertebraler Block mit Einzelinjektion
Patienten in der Einzelinjektionsgruppe erhalten eine Einzelinjektion paravertebraler Blockaden auf T3-T4-Ebene mit 25 ml 0,5 % „Ropivacain“ und vier subkutanen Scheininjektionen.
Die Patienten in der Einzelinjektionsgruppe erhalten eine einmalige paravertebrale Blockade auf T3-T4-Ebene mit 25 ml 0,5 % „Ropivacain“ und vier subkutanen Scheininjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten nach Blockvorstellung
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Durchführung des Verfahrens
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Dauer des Verfahrens
Cephale und kaudale dermatomale Ausbreitung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Blockvorstellung
20 Minuten nach Blockvorstellung
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Folgeanruf per Telefon
24 Stunden
VAS-Schmerzwerte in der PACU
Zeitfenster: 6 Stunden
Während des PACU-Aufenthalts
6 Stunden
Dauer des selbstberichteten Taubheitsgefühls an der Operationsstelle
Zeitfenster: 24 Stunden
Beim Folgeanruf
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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