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Blocchi paravertebrali guidati da ultrasuoni a iniezione singola o multipla

15 agosto 2016 aggiornato da: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei blocchi paravertebrali ecoguidati a iniezione singola rispetto a quelli multipli per la chirurgia mammaria

È stato dimostrato che il blocco paravertebrale (PVB) fornisce un'eccellente analgesia per i principali interventi chirurgici al seno, con conseguente riduzione del consumo di stupefacenti, riduzione della nausea, miglioramento della qualità del recupero, riduzione del dolore cronico e possibilmente riduzione delle metastasi con carcinoma mammario. Tradizionalmente, il PVB viene eseguito mediante iniezioni multiple sotto i processi trasversali T1-T5. Con iniezioni multiple, aumenta il rischio di un'iniezione pleurica, intraneurale e/o intravascolare. Recentemente, l'ecografia viene utilizzata per facilitare il PVB. L'uso dell'ecografia consente la visualizzazione dell'ago in tempo reale durante la procedura. Ciò può migliorare l'efficacia e ridurre le possibilità di complicanze come il pneumotorace. Attualmente, non ci sono dati che confrontino la tecnica di iniezione singola guidata da ultrasuoni con la tecnica di iniezioni multiple per quanto riguarda l'estensione della diffusione del PVB. Il nostro obiettivo è indagare l'entità della diffusione dermatomerica del PVB quando volumi uguali di anestetico locale vengono iniettati in uno contro cinque siti paravertebrali per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria maggiore. Inoltre, i ricercatori desiderano confrontare il tempo di esecuzione e la durata dell'analgesia.

Metodologia: dopo l'approvazione locale del REB, 72 pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale con o senza dissezione del linfonodo ascellare saranno randomizzati per ricevere iniezioni singole o multiple di PVB. Il PVB verrà eseguito in posizione prona sotto guida ecografica in tempo reale utilizzando un approccio para-sagittale. I pazienti nel gruppo a singola iniezione riceveranno una singola iniezione di PVB a livello di T3-T4 con 25 ml di ropivacaina allo 0,5% e quattro iniezioni sottocutanee fittizie. I pazienti nel gruppo a iniezione multipla riceveranno cinque iniezioni di PVB dal livello T1 al livello T5. Ad ogni livello verranno iniettati 5 ml di ropivacaina allo 0,5%. La deriva pleurica verrà utilizzata come segno della corretta posizione della punta dell'ago e della diffusione dell'anestetico locale. Verrà utilizzato il metodo della puntura di spillo per valutare l'entità del blocco dermatomerico, 20 minuti dopo il completamento della procedura. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata per l'intervento chirurgico. Verranno registrati eventuali eventi avversi tra cui pneumotorace, diffusione epidurale, tossicità / convulsioni LA, colonna vertebrale totale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 18 e 80 anni, in attesa di intervento chirurgico di mastectomia unilaterale, con o senza dissezione del linfonodo ascellare
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di collaborare con il processo di studio
  • Disponibilità di telefono di casa.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o mancanza di consenso informato
  • allergia all'anestetico locale e ad altri farmaci utilizzati nello studio
  • Mastectomie bilaterali
  • Disturbo ematologico coesistente o con parametri della coagulazione alterati
  • Preesistente disfunzione d'organo principale come insufficienza epatica e renale
  • Cifoscoliosi toracica significativa
  • Storia di precedente chirurgia toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocchi paravertebrali a iniezione multipla
I pazienti in questo gruppo riceveranno cinque iniezioni di blocchi paravertebrali dal livello T1 al livello T5. Ad ogni livello sono stati iniettati 5 ml di "ropivacaina" allo 0,5%.
I pazienti nel gruppo di iniezione multipla riceveranno cinque iniezioni di blocchi paravertebrali dal livello T1 al livello T5. Ad ogni livello sono stati iniettati 5 ml di "ropivacaina" allo 0,5%.
Sperimentale: Blocco paravertebrale a singola iniezione
I pazienti nel gruppo a iniezione singola riceveranno blocchi paravertebrali a iniezione singola a livello T3-T4 con 25 ml di "ropivacaina" allo 0,5% e quattro iniezioni sottocutanee fittizie.
I pazienti nel gruppo a singola iniezione riceveranno un blocco paravertebrale a singola iniezione a livello T3-T4 con 25 ml di "ropivacaina" allo 0,5% e quattro iniezioni fittizie sottocutanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diffusione sensoriale dermatomerica
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'esecuzione della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura
Diffusione dermatomerica cefalica e caudale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
Telefonata successiva
24 ore
Punteggi del dolore VAS in PACU
Lasso di tempo: 6 ore
Durante il soggiorno PACU
6 ore
Durata dell'intorpidimento auto-riferito nel sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Alla successiva telefonata
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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