- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02852421
Blocchi paravertebrali guidati da ultrasuoni a iniezione singola o multipla
Studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei blocchi paravertebrali ecoguidati a iniezione singola rispetto a quelli multipli per la chirurgia mammaria
È stato dimostrato che il blocco paravertebrale (PVB) fornisce un'eccellente analgesia per i principali interventi chirurgici al seno, con conseguente riduzione del consumo di stupefacenti, riduzione della nausea, miglioramento della qualità del recupero, riduzione del dolore cronico e possibilmente riduzione delle metastasi con carcinoma mammario. Tradizionalmente, il PVB viene eseguito mediante iniezioni multiple sotto i processi trasversali T1-T5. Con iniezioni multiple, aumenta il rischio di un'iniezione pleurica, intraneurale e/o intravascolare. Recentemente, l'ecografia viene utilizzata per facilitare il PVB. L'uso dell'ecografia consente la visualizzazione dell'ago in tempo reale durante la procedura. Ciò può migliorare l'efficacia e ridurre le possibilità di complicanze come il pneumotorace. Attualmente, non ci sono dati che confrontino la tecnica di iniezione singola guidata da ultrasuoni con la tecnica di iniezioni multiple per quanto riguarda l'estensione della diffusione del PVB. Il nostro obiettivo è indagare l'entità della diffusione dermatomerica del PVB quando volumi uguali di anestetico locale vengono iniettati in uno contro cinque siti paravertebrali per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria maggiore. Inoltre, i ricercatori desiderano confrontare il tempo di esecuzione e la durata dell'analgesia.
Metodologia: dopo l'approvazione locale del REB, 72 pazienti sottoposti a mastectomia unilaterale con o senza dissezione del linfonodo ascellare saranno randomizzati per ricevere iniezioni singole o multiple di PVB. Il PVB verrà eseguito in posizione prona sotto guida ecografica in tempo reale utilizzando un approccio para-sagittale. I pazienti nel gruppo a singola iniezione riceveranno una singola iniezione di PVB a livello di T3-T4 con 25 ml di ropivacaina allo 0,5% e quattro iniezioni sottocutanee fittizie. I pazienti nel gruppo a iniezione multipla riceveranno cinque iniezioni di PVB dal livello T1 al livello T5. Ad ogni livello verranno iniettati 5 ml di ropivacaina allo 0,5%. La deriva pleurica verrà utilizzata come segno della corretta posizione della punta dell'ago e della diffusione dell'anestetico locale. Verrà utilizzato il metodo della puntura di spillo per valutare l'entità del blocco dermatomerico, 20 minuti dopo il completamento della procedura. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata per l'intervento chirurgico. Verranno registrati eventuali eventi avversi tra cui pneumotorace, diffusione epidurale, tossicità / convulsioni LA, colonna vertebrale totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne, di età compresa tra 18 e 80 anni, in attesa di intervento chirurgico di mastectomia unilaterale, con o senza dissezione del linfonodo ascellare
- In grado di dare il consenso informato
- In grado di collaborare con il processo di studio
- Disponibilità di telefono di casa.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o mancanza di consenso informato
- allergia all'anestetico locale e ad altri farmaci utilizzati nello studio
- Mastectomie bilaterali
- Disturbo ematologico coesistente o con parametri della coagulazione alterati
- Preesistente disfunzione d'organo principale come insufficienza epatica e renale
- Cifoscoliosi toracica significativa
- Storia di precedente chirurgia toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocchi paravertebrali a iniezione multipla
I pazienti in questo gruppo riceveranno cinque iniezioni di blocchi paravertebrali dal livello T1 al livello T5.
Ad ogni livello sono stati iniettati 5 ml di "ropivacaina" allo 0,5%.
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I pazienti nel gruppo di iniezione multipla riceveranno cinque iniezioni di blocchi paravertebrali dal livello T1 al livello T5.
Ad ogni livello sono stati iniettati 5 ml di "ropivacaina" allo 0,5%.
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Sperimentale: Blocco paravertebrale a singola iniezione
I pazienti nel gruppo a iniezione singola riceveranno blocchi paravertebrali a iniezione singola a livello T3-T4 con 25 ml di "ropivacaina" allo 0,5% e quattro iniezioni sottocutanee fittizie.
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I pazienti nel gruppo a singola iniezione riceveranno un blocco paravertebrale a singola iniezione a livello T3-T4 con 25 ml di "ropivacaina" allo 0,5% e quattro iniezioni fittizie sottocutanee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diffusione sensoriale dermatomerica
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per l'esecuzione della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Durata della procedura
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Diffusione dermatomerica cefalica e caudale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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20 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
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Telefonata successiva
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24 ore
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Punteggi del dolore VAS in PACU
Lasso di tempo: 6 ore
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Durante il soggiorno PACU
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6 ore
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Durata dell'intorpidimento auto-riferito nel sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
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Alla successiva telefonata
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 17477
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