Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatut yksi- ja usean injektion vastaiset paravertebraaliset lohkot

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Satunnaistettu tulevaisuustutkimus yksittäisten vs. useiden ruiskeiden ultraääni-ohjattujen paravertebraalblokkien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi rintaleikkauksessa

Paravertebraalisen salpauksen (PVB) on osoitettu tarjoavan erinomaisen kivunlievityksen suurissa rintaleikkauksissa, mikä vähentää huumeiden kulutusta, vähentää pahoinvointia, parantaa toipumisen laatua, vähentää kroonista kipua ja mahdollisesti vähentää rintasyövän etäpesäkkeitä. Perinteisesti PVB tehdään useilla injektioilla T1-T5 poikittaisprosessien alle. Useita injektioita käytettäessä riski kasvaa keuhkopussin, intraneuraalisen ja/tai suonensisäisen injektion yhteydessä. Viime aikoina ultraäänitutkimusta on käytetty helpottamaan PVB:tä. Ultraäänikuvauksen käyttö mahdollistaa reaaliaikaisen neulan visualisoinnin toimenpiteen aikana. Tämä voi parantaa tehoa ja vähentää komplikaatioiden, kuten pneumotoraksin, mahdollisuuksia. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja ultraääniohjatun yksittäisinjektiotekniikan ja useiden injektioiden tekniikan vertailusta PVB:n leviämisen laajuuden suhteen. Tavoitteenamme on tutkia PVB:n dermatomaalisen leviämisen laajuutta, kun suuren rintaleikkauksen läpikäyville potilaille ruiskutetaan yhtä suuret määrät paikallispuudutetta yhteen vs. viiteen paravertebraaliseen kohtaan. Lisäksi tutkijat haluavat verrata analgesian suoritusaikaa ja kestoa.

Metodologia: Paikallisen REB-hyväksynnän jälkeen 72 potilasta, joille tehdään yksipuolinen mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman sitä, satunnaistetaan saamaan joko yhden tai useamman PVB-injektion. PVB suoritetaan makuuasennossa reaaliaikaisessa ultraääniohjauksessa käyttäen para-sagittaalista lähestymistapaa. Potilaat yksittäisinjektioryhmässä saavat kertainjektiona PVB:tä T3-T4 tasolla 25 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia ja neljä ihonalaista valeinjektiota. Moniinjektioryhmän potilaat saavat viisi PVB-injektiota T1:stä T5:een. 5 ml 0,5 % ropivakaiinia ruiskutetaan kullakin tasolla. Keuhkopussin kulkeutumista käytetään merkkinä oikeasta neulan kärjen sijainnista ja paikallispuudutuksen leviämisestä. Neulapistomenetelmää käytetään dermatomaalisen salpauksen laajuuden arvioimiseen 20 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Kaikki potilaat saavat leikkaukseen standardoidun yleispuudutuksen. Kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien ilmarinta, epiduraalinen leviäminen, LA-toksisuus/kohtaus, selkäranka kokonaisuudessaan, kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18–80-vuotiaat, joille on määrä tehdä yksipuolinen rinnanpoistoleikkaus kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Kykenee tekemään yhteistyötä opintoprosessin kanssa
  • Kotipuhelimen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen tai tietoisen suostumuksen puute
  • allergia paikallispuuduteille ja muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Kahdenväliset mastektomiat
  • Samanaikaisesti esiintyvä hematologinen häiriö tai häiriintyneet hyytymisparametrit
  • Aiempi suuri elinten toimintahäiriö, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Merkittävä rintakehän kyfoskolioosi
  • Aiemman rintakehän leikkauksen historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Useita injektio paravertebral salpaa
Tämän ryhmän potilaat saavat viisi paravertebraalista injektiota T1:stä T5:een. 5 ml 0,5 % "ropivakaiinia" ruiskutettiin kullakin tasolla.
Menettely: Useita injektio paravertebral salpaa
Moniinjektioryhmän potilaat saavat viisi injektiota paravertebraalista lohkoa T1:stä T5:een. 5 ml 0,5 % "ropivakaiinia" ruiskutettiin kullakin tasolla.
Kokeellinen: Kerta-injektio paravertebraal-katkos
Yksittäisen injektion ryhmässä olevat potilaat saavat kertainjektiona paravertebraaliset salpaukset T3-T4-tasolla 25 ml:lla 0,5 % "ropivakaiinia" ja neljä ihonalaista valeinjektiota.
Menettely: Kerta-injektio paravertebraal-katkos
Yksittäisen injektion ryhmän potilaat saavat kertainjektiona paravertebraal-salpauksen T3-T4-tasolla 25 ml:lla 0,5 % "ropivakaiinia" ja neljä ihonalaista valeinjektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen dermatomaalinen leviäminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
20 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toimenpiteen suorittamiseen
Aikaikkuna: Menettelyn kesto
Menettelyn kesto
Pää- ja kaudaalinen dermatomaalinen leviäminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
20 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jatkopuhelu
24 tuntia
VAS-kipupisteet PACU:ssa
Aikaikkuna: 6 tuntia
PACU-oleskelun aikana
6 tuntia
Itse ilmoittaman tunnottomuuden kesto leikkauskohdassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Jälkipuhelun yhteydessä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa