单次注射与多次注射超声引导椎旁阻滞
评估单次注射与多次注射超声引导椎旁阻滞在乳房手术中的疗效和安全性的随机前瞻性研究
椎旁阻滞 (PVB) 已被证明可为大型乳房手术提供出色的镇痛效果,从而减少麻醉剂消耗、减少恶心、改善恢复质量、减轻慢性疼痛并可能减少乳腺癌转移。 传统上,PVB 是通过 T1-T5 横突以下的多次注射完成的。 多次注射会增加胸膜、神经内和/或血管内注射的风险。 最近,超声被用于促进 PVB。 使用超声成像可以在手术过程中实时观察针头。 这可以提高疗效并减少气胸等并发症的机会。 目前,没有关于 PVB 扩散程度的数据比较超声引导单次注射技术和多次注射技术。 我们的目标是调查当接受大型乳房手术的患者在椎旁部位注射等量局麻药时,PVB 的皮节扩散程度。 此外,研究人员希望比较镇痛的执行时间和持续时间。
方法:在获得当地 REB 批准后,72 名接受单侧乳房切除术(伴或不伴腋窝淋巴结清扫)的患者将随机接受单次或多次注射 PVB。 PVB 将在实时超声引导下使用旁矢状入路在俯卧位进行。单次注射组患者将在 T3-T4 水平接受单次 PVB 注射 25 毫升 0.5% 罗哌卡因和四次皮下假注射。 多次注射组的患者将接受五次 PVB 注射,从 T1 到 T5 水平。 每个级别将注射 5 毫升 0.5% 的罗哌卡因。 胸膜漂移将用作正确针尖位置和局部麻醉剂扩散的标志。 程序完成后 20 分钟,将使用针刺法评估皮区阻滞的程度。 所有患者都将接受手术的标准化全身麻醉。 将记录任何不良事件,包括气胸、硬膜外扩散、LA 毒性/癫痫发作、全脊髓。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 80 岁之间的女性,计划接受单侧乳房切除术,有或没有腋窝淋巴结清扫术
- 能够给予知情同意
- 能够配合学习过程
- 家庭电话的可用性。
排除标准:
- 患者拒绝或缺乏知情同意
- 对研究中使用的局部麻醉剂和其他药物过敏
- 双侧乳房切除术
- 合并血液病或凝血参数异常
- 预先存在的主要器官功能障碍,如肝肾功能衰竭
- 明显的胸椎后凸畸形
- 既往胸外科手术史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:多次注射椎旁阻滞
该组患者将接受五次 T1 至 T5 水平的椎旁阻滞注射。
每个水平注射 5 毫升 0.5%“罗哌卡因”。
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多次注射组患者将接受五次 T1 至 T5 水平的椎旁阻滞注射。
每个水平注射 5 毫升 0.5%“罗哌卡因”。
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实验性的:单次注射椎旁阻滞
单次注射组患者将在 T3-T4 水平接受 25 毫升 0.5%“罗哌卡因”的单次注射椎旁阻滞和四次皮下假注射。
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单次注射组患者在T3-T4节段接受单次注射0.5%“罗哌卡因”25毫升椎旁阻滞和四次皮下假注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉性皮节扩散
大体时间:20分钟
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块性能后 20 分钟
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行程序的时间
大体时间:手术时间
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手术时间
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头部和尾部皮节扩散
大体时间:块性能后 20 分钟
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块性能后 20 分钟
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并发症发生率
大体时间:24小时
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跟进电话
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24小时
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PACU 中的 VAS 疼痛评分
大体时间:6个小时
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在 PACU 逗留期间
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6个小时
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自我报告手术部位麻木的持续时间
大体时间:24小时
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在跟进电话中
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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