- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02852421
Bloques paravertebrales guiados por ultrasonido de inyección simple versus múltiple
Estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de los bloqueos paravertebrales guiados por ultrasonido de inyección única versus múltiple para cirugía mamaria
Se ha demostrado que el bloqueo paravertebral (PVB, por sus siglas en inglés) proporciona una excelente analgesia para las cirugías mamarias importantes, lo que reduce el consumo de narcóticos, reduce las náuseas, mejora la calidad de la recuperación, reduce el dolor crónico y posiblemente reduce la metástasis del cáncer de mama. Tradicionalmente, el PVB se realiza mediante múltiples inyecciones debajo de los procesos transversales T1-T5. Con inyecciones múltiples, aumenta el riesgo de una inyección pleural, intraneural y/o intravascular. Recientemente, se está utilizando la ecografía para facilitar la BPV. El uso de imágenes de ultrasonido permite la visualización de la aguja en tiempo real durante el procedimiento. Esto puede mejorar la eficacia y reducir las posibilidades de complicaciones como el neumotórax. Actualmente, no hay datos que comparen la técnica de inyección única guiada por ecografía con la técnica de inyecciones múltiples con respecto a la extensión de la propagación de PVB. Nuestro objetivo es investigar la extensión de la diseminación dermatómica del PVB cuando se inyectan volúmenes iguales de anestésico local en uno frente a cinco sitios paravertebrales en pacientes que se someten a una cirugía mamaria mayor. Además, los investigadores desean comparar el tiempo de ejecución y la duración de la analgesia.
Metodología: Después de la aprobación del REB local, 72 pacientes que se someten a una mastectomía unilateral con o sin disección de los ganglios axilares serán aleatorizados para recibir inyecciones únicas o múltiples de PVB. El PVB se realizará en decúbito prono bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando un enfoque parasagital. Los pacientes del grupo de inyección única recibirán PVB de inyección única en el nivel T3-T4 con 25 ml de ropivacaína al 0,5 % y cuatro inyecciones subcutáneas simuladas. Los pacientes del grupo de inyecciones múltiples recibirán cinco inyecciones de PVB del nivel T1 al T5. Se inyectarán 5 ml de ropivacaína al 0,5% en cada nivel. La deriva pleural se usará como un signo de la ubicación correcta de la punta de la aguja y la propagación del anestésico local. Se utilizará el método pinprick para evaluar la extensión del bloqueo dermatomal, 20 minutos después de la finalización del procedimiento. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada para la cirugía. Se registrarán todos los eventos adversos, incluidos neumotórax, diseminación epidural, toxicidad/convulsiones LA, espinal total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 18 a 80 años de edad, programadas para someterse a cirugía de mastectomía unilateral, con o sin disección de ganglios axilares
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cooperar con el proceso de estudio.
- Disponibilidad de teléfono de casa.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o falta de consentimiento informado
- alergia a la anestesia local y otros medicamentos utilizados en el estudio
- Mastectomías bilaterales
- Trastorno hematológico coexistente o con parámetros de coagulación alterados
- Disfunción orgánica importante preexistente, como insuficiencia hepática y renal
- Cifoescoliosis torácica significativa
- Antecedentes de cirugía torácica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloques paravertebrales de inyección múltiple
Los pacientes de este grupo recibirán cinco inyecciones de bloqueos paravertebrales desde el nivel T1 hasta el nivel T5.
Se inyectaron 5 ml de "ropivacaína" al 0,5% en cada nivel.
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Los pacientes del grupo de inyecciones múltiples recibirán cinco inyecciones de bloqueos paravertebrales desde el nivel T1 hasta el nivel T5.
Se inyectaron 5 ml de "ropivacaína" al 0,5% en cada nivel.
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Experimental: Bloque paravertebral de inyección única
Los pacientes del grupo de inyección única recibirán bloqueos paravertebrales de inyección única en el nivel T3-T4 con 25 ml de "ropivacaína" al 0,5 % y cuatro inyecciones subcutáneas simuladas.
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Los pacientes del grupo de inyección única recibirán bloqueo paravertebral de inyección única en el nivel T3-T4 con 25 ml de "ropivacaína" al 0,5 % y cuatro inyecciones subcutáneas simuladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propagación dermatomal sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos después de la ejecución del bloque
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la realización del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Duración del procedimiento
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Extensión dermatomal cefálica y caudal
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la ejecución del bloque
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20 minutos después de la ejecución del bloque
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Incidencia de complicación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Llamada telefónica de seguimiento
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24 horas
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Puntuaciones de dolor EVA en PACU
Periodo de tiempo: 6 horas
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Durante la estancia en la UCPA
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6 horas
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Duración del entumecimiento autoinformado en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas
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En la llamada telefónica de seguimiento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
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- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
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