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Bloques paravertebrales guiados por ultrasonido de inyección simple versus múltiple

15 de agosto de 2016 actualizado por: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de los bloqueos paravertebrales guiados por ultrasonido de inyección única versus múltiple para cirugía mamaria

Se ha demostrado que el bloqueo paravertebral (PVB, por sus siglas en inglés) proporciona una excelente analgesia para las cirugías mamarias importantes, lo que reduce el consumo de narcóticos, reduce las náuseas, mejora la calidad de la recuperación, reduce el dolor crónico y posiblemente reduce la metástasis del cáncer de mama. Tradicionalmente, el PVB se realiza mediante múltiples inyecciones debajo de los procesos transversales T1-T5. Con inyecciones múltiples, aumenta el riesgo de una inyección pleural, intraneural y/o intravascular. Recientemente, se está utilizando la ecografía para facilitar la BPV. El uso de imágenes de ultrasonido permite la visualización de la aguja en tiempo real durante el procedimiento. Esto puede mejorar la eficacia y reducir las posibilidades de complicaciones como el neumotórax. Actualmente, no hay datos que comparen la técnica de inyección única guiada por ecografía con la técnica de inyecciones múltiples con respecto a la extensión de la propagación de PVB. Nuestro objetivo es investigar la extensión de la diseminación dermatómica del PVB cuando se inyectan volúmenes iguales de anestésico local en uno frente a cinco sitios paravertebrales en pacientes que se someten a una cirugía mamaria mayor. Además, los investigadores desean comparar el tiempo de ejecución y la duración de la analgesia.

Metodología: Después de la aprobación del REB local, 72 pacientes que se someten a una mastectomía unilateral con o sin disección de los ganglios axilares serán aleatorizados para recibir inyecciones únicas o múltiples de PVB. El PVB se realizará en decúbito prono bajo guía ecográfica en tiempo real utilizando un enfoque parasagital. Los pacientes del grupo de inyección única recibirán PVB de inyección única en el nivel T3-T4 con 25 ml de ropivacaína al 0,5 % y cuatro inyecciones subcutáneas simuladas. Los pacientes del grupo de inyecciones múltiples recibirán cinco inyecciones de PVB del nivel T1 al T5. Se inyectarán 5 ml de ropivacaína al 0,5% en cada nivel. La deriva pleural se usará como un signo de la ubicación correcta de la punta de la aguja y la propagación del anestésico local. Se utilizará el método pinprick para evaluar la extensión del bloqueo dermatomal, 20 minutos después de la finalización del procedimiento. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada para la cirugía. Se registrarán todos los eventos adversos, incluidos neumotórax, diseminación epidural, toxicidad/convulsiones LA, espinal total.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 18 a 80 años de edad, programadas para someterse a cirugía de mastectomía unilateral, con o sin disección de ganglios axilares
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz de cooperar con el proceso de estudio.
  • Disponibilidad de teléfono de casa.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o falta de consentimiento informado
  • alergia a la anestesia local y otros medicamentos utilizados en el estudio
  • Mastectomías bilaterales
  • Trastorno hematológico coexistente o con parámetros de coagulación alterados
  • Disfunción orgánica importante preexistente, como insuficiencia hepática y renal
  • Cifoescoliosis torácica significativa
  • Antecedentes de cirugía torácica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloques paravertebrales de inyección múltiple
Los pacientes de este grupo recibirán cinco inyecciones de bloqueos paravertebrales desde el nivel T1 hasta el nivel T5. Se inyectaron 5 ml de "ropivacaína" al 0,5% en cada nivel.
Los pacientes del grupo de inyecciones múltiples recibirán cinco inyecciones de bloqueos paravertebrales desde el nivel T1 hasta el nivel T5. Se inyectaron 5 ml de "ropivacaína" al 0,5% en cada nivel.
Experimental: Bloque paravertebral de inyección única
Los pacientes del grupo de inyección única recibirán bloqueos paravertebrales de inyección única en el nivel T3-T4 con 25 ml de "ropivacaína" al 0,5 % y cuatro inyecciones subcutáneas simuladas.
Los pacientes del grupo de inyección única recibirán bloqueo paravertebral de inyección única en el nivel T3-T4 con 25 ml de "ropivacaína" al 0,5 % y cuatro inyecciones subcutáneas simuladas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propagación dermatomal sensorial
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos después de la ejecución del bloque
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la realización del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
Duración del procedimiento
Extensión dermatomal cefálica y caudal
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la ejecución del bloque
20 minutos después de la ejecución del bloque
Incidencia de complicación
Periodo de tiempo: 24 horas
Llamada telefónica de seguimiento
24 horas
Puntuaciones de dolor EVA en PACU
Periodo de tiempo: 6 horas
Durante la estancia en la UCPA
6 horas
Duración del entumecimiento autoinformado en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas
En la llamada telefónica de seguimiento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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