心不全患者におけるドブタミン注入のための末梢挿入中心カテーテルの使用 (DOBUTAPICC)

研究デザイン 末梢静脈アクセスと比較して PICC を使用した静脈炎の発生率を評価するために、ブラジルの大学病院の成人心臓病科で、2012 年 7 月 12 日から 2014 年 10 月 2 日までの期間に無作為臨床試験が実施されました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、4 つのブロックが並べ替えられました。 ランダム化のシーケンスは、乱数テーブルのランダム割り当てブロック 4 から構築されました。 (3)主要評価項目は静脈炎の発生とした。

母集団 静脈内強心薬の使用による代償不全のうっ血性心不全で入院した患者は、この研究に参加する適格性についてスクリーニングされた。 包含基準は、進行性うっ血性心不全、血管作用薬の使用、血小板≧50.000 mm3、左心室駆出率＜0.45、カテーテル挿入が可能な上肢静脈系、末梢に挿入された中心カテーテルでした。 除外基準は、年齢が 18 歳未満、心臓ペースメーカーまたは除細動器、治療なしまたは制御なしの活動性の全身感染症、血小板数が 50,000 mm3 未満、肘部の損傷皮膚、および中心カテーテルの存在でした。

サンプルサイズの計算 パイロット研究データに基づいて、PICC グループで 20%、対照グループで 80% の静脈炎の発生を推定しました。 80% の統計的検出力と 5% の α-エラーを考慮して、サンプル サイズは各グループの 39 人の患者によって推定されました。 より保守的な推定のために、各グループに 40 人の患者を定義しました (合計で 80 人の患者)。これらの値を考慮すると、サンプル サイズは各グループに 39 人の患者であり、より保守的な推定では、各グループに 40 人の患者のサイズを設定し、コントロールでは 60% に設定しました。グループと PICC グループの 20%。 合計 172 人の患者が評価され、そのうち 86 人の患者は選択基準を満たしておらず、6 人は参加に同意しませんでした。

倫理的考慮事項 適格な患者は、参加するように招待され、研究の目的と手順に関する書面による情報を受け取りました。 患者が参加に同意した場合、研究に関する詳細な説明の後、彼らはインフォームド コンセントに署名しました。 研究プロトコルは地元の倫理委員会によって承認され、研究はヘルシンキ宣言に定められた原則に従っています。 (1989) 介入とエンドポイント 患者は 2 つのグループに分けられました: PICC グループとコントロール グループ - 末梢静脈アクセス。 患者 PICC グループでは、研究者がカテーテルを挿入し、超音波ガイド下で穿刺技術を使用しました (2)。 対照群では、患者は PICC 群と同様の柔軟な末梢静脈内装置と評価で末梢静脈による静脈アクセスを維持されました。 研究者は挿入部位を毎日評価し、患者に痛みを感じるかどうかを尋ねました。 静脈炎スケールインフュージョンナースソサエティに従って考慮される静脈炎の程度（表1）。 すべてのカテーテルと挿入部位の写真を毎日撮影しました。 患者は経過観察され、静脈炎という結果が示されました。彼が不在の場合、彼らは10日間連続して追跡されました。

ドブタミン注入は、残りの薬物療法と同様に、責任ある心臓専門医によって処方されました。

統計分析 カテゴリ変数は数とパーセンテージで表され、カイ 2 乗検定 (~ 2) またはフィッシャーの正確確率検定を使用してグループ間で比較されました。 連続変数は、平均、標準偏差、および分散として表され、スチューデントの t 検定によってグループ間で比較されました。 カプラン・メイアの自由事象曲線 (4) は、グループに従って作成されました。 ロジスティック回帰分析により、PICC グループの予測値と静脈炎の発生に関するその他の変数を調べ、オッズ比とその 95% 信頼区間を決定しました。 統計的に有意と見なされた P <0.05。 一次分析では、無作為化された患者のみを含め、治療の意図の原則を尊重しました。