Perifert innsatt sentralkateter Bruk for dobutamininfusjon hos hjertesviktpasienter (DOBUTAPICC)

Studiedesign For å evaluere forekomsten av flebitt ved bruk av PICC sammenlignet med perifer venøs tilgang ble det utført en randomisert klinisk studie i perioden mellom 12/07/2012 og 10/02/2014, ved kardiologisk avdeling for voksne på et universitetssykehus i Brasil. Pasientene ble randomisert i to grupper permuterte blokker på fire. Rekkefølgen av randomisering ble bygget med tilfeldige tildelingsblokker 4 gjennom tilfeldige talltabeller. (3). Det primære endepunktet var forekomst av flebitt.

Populasjon Pasienter som ble innlagt med kongestiv hjertesvikt eller dekompensert ved bruk av intravenøse inotrope midler ble screenet for å være kvalifisert til å delta i denne studien. Inklusjonskriterier var: avansert kongestiv hjertesvikt, bruk av vasoaktive medikamenter, pasienter med blodplater ≥50 000 mm3, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <0,45, venesystem i øvre lemmer i stand til kateterinnføring og sentralt kateter perifert innsatt. Eksklusjonskriterier var alder <18, pacemaker eller defibrillator, aktiv systemisk infeksjon uten behandling eller uten kontroll, blodplater <50 000 mm3, skade på huden i cubitalregionen og tilstedeværelse av sentralkateter.

Beregning av prøvestørrelse Basert på pilotstudiedata estimerte vi forekomsten av flebitt til 20 % i PICC-gruppen og 80 % i kontrollgruppen. Tatt i betraktning statistisk styrke på 80 % og α-feil hos 5 %, ble prøvestørrelsen estimert av 39 pasienter i hver gruppe. For mer konservativ estimering definerte vi 40 pasienter i hver gruppe (80 pasienter totalt). Med tanke på disse verdiene var utvalgsstørrelsen 39 pasienter i hver gruppe i et mer konservativt estimat satt størrelsen i 40 pasienter for hver gruppe og 60 % i kontrollen gruppe og 20 % i PICC-gruppen. Totalt ble 172 pasienter evaluert, av disse oppfylte 86 pasienter ikke inklusjonskriteriene og seks sa ikke ja til å delta.

Etiske hensyn Kvalifiserte pasienter ble invitert til å delta og motta skriftlig informasjon om studiens mål og prosedyrer. Etter detaljerte forklaringer om studien, hvis pasienten gikk med på å delta, signerte de det informerte samtykket. Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen, og studien er i samsvar med prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen. (1989) Intervensjon og endepunkter Pasientene ble delt inn i to grupper: PICC-gruppe og kontrollgruppe - perifer venøs tilgang. Hos pasienter i PICC-gruppen ble kateteret satt inn av forskeren og brukt til punkteringsteknikk veiledet av ultralyd (2). I kontrollgruppen ble pasientene opprettholdt med venøs tilgang via perifer vene med fleksibel perifer intravenøs enhet og evaluering tilsvarende PICC-gruppen. Forskeren evaluerte daglig innsettingsstedet og spurte pasienten om han følte smerte eller ikke. Graden av flebitt vurdert i henhold til flebittskalaen Infusion Nurses Society (tabell 1). Daglig foto av alle katetre og innsettingssted ble utført. Pasientene ble fulgt opp for å presentere resultatet, flebitt; i hans fravær ble de fulgt i ti dager på rad.

Dobutamininfusjonen ble foreskrevet av ansvarlige kardiologer i tillegg til den gjenværende medikamentelle behandlingen.

Statistisk analyse Kategoriske variabler ble uttrykt som antall og prosent og sammenlignet mellom grupper ved bruk av kjikvadrattest (א 2) eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt, standardavvik og varians og sammenlignet mellom grupper ved Students t-test. Kaplan-Meir frihendelseskurve (4) ble bygget i henhold til gruppene. Logistisk regresjonsanalyse undersøkte den prediktive verdien av PICC Group og andre variabler for forekomsten av flebitt, og bestemte oddsforholdet og dets 95 % konfidensintervall. Ble ansett som statistisk signifikant P <0,05. Den primære analysen respekterte prinsippet om intensjon om å behandle, inkludert kun randomiserte pasienter.