Verwendung eines peripher eingeführten Zentralkatheters für die Dobutamin-Infusion bei Patienten mit Herzinsuffizienz (DOBUTAPICC)

Studiendesign Um die Inzidenz von Phlebitis unter Verwendung des PICC im Vergleich zum peripheren venösen Zugang zu bewerten, wurde im Zeitraum zwischen dem 07.12.2012 und dem 02.10.2014 eine randomisierte klinische Studie in der Abteilung für Erwachsenenkardiologie eines Universitätskrankenhauses in Brasilien durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei permutierte Viererblöcke randomisiert. Die Randomisierungssequenz wurde mit Zufallszuweisungsblöcken 4 bis 4 von Zufallszahlentabellen aufgebaut. (3). Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer Phlebitis.

Population Patienten, die mit kongestiver Herzinsuffizienz oder dekompensierter Anwendung intravenöser inotroper Mittel aufgenommen wurden, wurden auf Eignung zur Teilnahme an dieser Studie untersucht. Einschlusskriterien waren: fortgeschrittene dekompensierte Herzinsuffizienz, Anwendung von vasoaktiven Arzneimitteln, Patienten mit Thrombozyten ≥50.000 mm3, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <0,45, Venensystem der oberen Extremitäten, geeignet für Kathetereinführung und peripher eingeführter Zentralkatheter. Ausschlusskriterien waren Alter <18, Herzschrittmacher oder Defibrillator, aktive systemische Infektion ohne Behandlung oder ohne Kontrolle, Blutplättchen <50.000 mm3, Verletzung der Haut in der Kubitalregion und Vorhandensein eines Zentralkatheters.

Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf den Daten der Pilotstudie schätzten wir das Auftreten von Phlebitis auf 20 % in der PICC-Gruppe und 80 % in der Kontrollgruppe. Unter Berücksichtigung einer statistischen Power von 80 % und eines α-Fehlers von 5 % wurde die Stichprobengröße von 39 Patienten in jeder Gruppe geschätzt. Für eine konservativere Schätzung haben wir 40 Patienten in jeder Gruppe definiert (insgesamt 80 Patienten). Unter Berücksichtigung dieser Werte betrug die Stichprobengröße 39 Patienten in jeder Gruppe, wobei eine konservativere Schätzung die Größe auf 40 Patienten für jede Gruppe und 60 % in der Kontrolle festlegte Gruppe und 20 % in der PICC-Gruppe. Insgesamt wurden 172 Patienten ausgewertet, von denen 86 Patienten die Einschlusskriterien nicht erfüllten und sechs der Teilnahme nicht zustimmten.

Ethische Erwägungen Geeignete Patienten wurden zur Teilnahme eingeladen und erhielten schriftliche Informationen über die Ziele und Verfahren der Studie. Nach ausführlichen Erläuterungen zur Studie unterschrieben die Patienten, falls sie einer Teilnahme zustimmten, die Einverständniserklärung. Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt und die Studie entspricht den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki. (1989) Intervention und Endpunkte Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: PICC-Gruppe und Kontrollgruppe – peripherer venöser Zugang. In der PICC-Patientengruppe wurde der Katheter vom Forscher eingeführt und zur Punktionstechnik unter Ultraschallkontrolle verwendet (2). In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten einen venösen Zugang über eine periphere Vene mit einem flexiblen peripheren intravenösen Gerät und eine ähnliche Bewertung wie in der PICC-Gruppe. Der Forscher bewertete täglich die Einstichstelle und fragte den Patienten, ob er Schmerzen verspüre oder nicht. Der Grad der Phlebitis wird gemäß der Phlebitis-Skala der Infusion Nurses Society (Tabelle 1) berücksichtigt. Es wurden tägliche Fotos aller Katheter und der Einführungsstelle gemacht. Die Patienten wurden nachuntersucht, um das Ergebnis, Venenentzündung, vorzustellen; in seiner Abwesenheit wurden sie zehn aufeinanderfolgende Tage lang verfolgt.

Die Dobutamin-Infusion wurde von verantwortlichen Kardiologen verordnet, ebenso die weitere medikamentöse Therapie.

Statistische Analyse Kategoriale Variablen wurden als Anzahl und Prozentsatz ausgedrückt und zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (Δ 2) oder des exakten Tests nach Fisher verglichen. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert, Standardabweichung und Varianz ausgedrückt und zwischen den Gruppen durch den Student-t-Test verglichen. Die Kaplan-Meir Free-Event-Kurve (4) wurde nach Gruppen gebaut. Die logistische Regressionsanalyse untersuchte den Vorhersagewert der PICC-Gruppe und anderer Variablen für das Auftreten einer Phlebitis, wobei das Odds Ratio und sein 95 %-Konfidenzintervall bestimmt wurden. Wurde als statistisch signifikant P <0,05 angesehen. Die primäre Analyse respektierte das Prinzip der Behandlungsabsicht und schloss nur randomisierte Patienten ein.