Perifeer ingebracht centraal kathetergebruik voor dobutamine-infusie bij patiënten met hartfalen (DOBUTAPICC)

Onderzoeksopzet Om de incidentie van flebitis met behulp van de PICC te evalueren in vergelijking met perifere veneuze toegang, werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in de periode tussen 12/07/2012 en 10/02/2014, op de afdeling cardiologie voor volwassenen van een universitair ziekenhuis in Brazilië. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen gepermuteerde blokken van vier. De volgorde van randomisatie werd gebouwd met willekeurige toewijzingsblokken 4 tot en met tabellen met willekeurige getallen. (3). Het primaire eindpunt was het optreden van flebitis.

Populatie Patiënten die werden opgenomen met congestief hartfalen of gedecompenseerde patiënten die intraveneuze inotrope middelen gebruikten, werden gescreend op geschiktheid voor deelname aan dit onderzoek. Inclusiecriteria waren: gevorderd congestief hartfalen, gebruik van vasoactieve geneesmiddelen, patiënten met bloedplaatjes ≥50.000 mm3, linkerventrikelejectiefractie <0,45, veneus systeem van de bovenste ledematen dat in staat is om een ​​katheter in te brengen en een centrale katheter perifeer ingebracht. Uitsluitingscriteria waren leeftijd <18, pacemaker of defibrillator, actieve systemische infectie zonder behandeling of zonder controle, bloedplaatjes <50.000 mm3, beschadigde huid in de cubitale regio en aanwezigheid van een centrale katheter.

Berekening van de steekproefomvang Op basis van pilotstudiegegevens schatten we het voorkomen van flebitis op 20% in de PICC-groep en 80% in de controlegroep. Rekening houdend met een statistisch vermogen van 80% en een α-fout van 5%, werd de steekproefomvang geschat door 39 patiënten in elke groep. Voor een meer conservatieve schatting definieerden we 40 patiënten in elke groep (80 patiënten in totaal). Rekening houdend met deze waarden was de steekproefomvang 39 patiënten in elke groep in een meer conservatieve schatting stel de grootte in op 40 patiënten voor elke groep en 60% in de controlegroep groep en 20% in de PICC-groep. In totaal werden 172 patiënten geëvalueerd, van deze 86 patiënten voldeden ze niet aan de inclusiecriteria en zes stemden niet in met deelname.

Ethische overwegingen Geschikte patiënten werden uitgenodigd om deel te nemen en schriftelijke informatie te ontvangen over de doelstellingen en procedures van het onderzoek. Na gedetailleerde uitleg over de studie als de patiënt ermee instemde om deel te nemen, tekenden ze de geïnformeerde toestemming. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie en de studie is in overeenstemming met de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. (1989) Interventie en eindpunten Patiënten werden verdeeld in twee groepen: PICC-groep en controlegroep - perifere veneuze toegang. Bij patiënten in de PICC-groep werd de katheter door de onderzoeker ingebracht en gebruikt voor de punctietechniek geleid door echografie (2). In de controlegroep werden patiënten onderhouden met veneuze toegang via perifere ader met flexibel perifeer intraveneus apparaat en evaluatie vergelijkbaar met de PICC-groep. De onderzoeker evalueerde dagelijks de inbrengplaats en vroeg de patiënt of hij pijn voelde of niet. De mate van flebitis die wordt overwogen volgens de flebitis-schaal van de Infusion Nurses Society (tabel 1). Er werden dagelijkse foto's gemaakt van alle katheters en de inbrengplaats. De patiënten werden gevolgd om de uitkomst, flebitis, te presenteren; bij zijn afwezigheid werden ze gedurende tien opeenvolgende dagen gevolgd.

Het dobutamine-infuus werd voorgeschreven door verantwoordelijke cardiologen, evenals de overige medicamenteuze therapie.

Statistische analyse Categorische variabelen werden uitgedrukt als aantal en percentage en vergeleken tussen groepen met behulp van de chi-kwadraattoets (א 2) of Fisher's exact-toets. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde, standaarddeviatie en variantie en vergeleken tussen groepen door Student's t-test. Kaplan-Meir free-event curve (4) werd gebouwd volgens de groepen. Logistische regressieanalyse onderzocht de voorspellende waarde van PICC Group en andere variabelen voor het optreden van flebitis, waarbij de odds ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval werden bepaald. Werd als statistisch significant beschouwd P <0,05. De primaire analyse respecteerde het principe van de intentie om te behandelen en omvatte alleen gerandomiseerde patiënten.