Uso de Cateter Central de Inserção Periférica para Infusão de Dobutamina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (DOBUTAPICC)

Desenho do estudo Para avaliar a incidência de flebite por meio do PICC em comparação com o acesso venoso periférico foi realizado um ensaio clínico randomizado no período de 07/12/2012 a 02/10/2014, no serviço de cardiologia adulto de um hospital universitário no Brasil. Os pacientes foram randomizados em dois grupos de blocos permutados de quatro. A sequência de randomização foi construída com blocos de alocação aleatória de 4 a tabelas de números aleatórios. (3). O desfecho primário foi a ocorrência de flebite.

População Pacientes admitidos com insuficiência cardíaca congestiva ou descompensada em uso de inotrópicos intravenosos foram avaliados quanto à elegibilidade para participar deste estudo. Os critérios de inclusão foram: insuficiência cardíaca congestiva avançada, uso de drogas vasoativas, pacientes com plaquetas ≥50.000 mm3, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <0,45, sistema venoso de membro superior apto para inserção de cateter e cateter central inserido perifericamente. Os critérios de exclusão foram idade <18 anos, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, infecção sistêmica ativa sem tratamento ou sem controle, plaquetas <50.000 mm3, lesão cutânea em região cubital e presença de cateter central.

Cálculo do tamanho da amostra Com base nos dados do estudo piloto, estimamos a ocorrência de flebite em 20% no grupo PICC e 80% no grupo controle. Considerando poder estatístico de 80% e erro α de 5%, o tamanho da amostra foi estimado em 39 pacientes em cada grupo. Para uma estimativa mais conservadora, definimos 40 pacientes em cada grupo (80 pacientes no total). Considerando esses valores, o tamanho da amostra foi de 39 pacientes em cada grupo, em uma estimativa mais conservadora, definimos o tamanho em 40 pacientes para cada grupo e 60% no controle grupo e 20% no grupo PICC. No total foram avaliados 172 pacientes, destes 86 pacientes não preencheram os critérios de inclusão e seis não concordaram em participar.

Considerações éticas Os pacientes elegíveis foram convidados a participar e receber informações por escrito sobre os objetivos e procedimentos do estudo. Após explicações detalhadas sobre o estudo, caso o paciente concordasse em participar, ele assinaria o termo de consentimento livre e esclarecido. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local e o estudo está de acordo com os princípios estabelecidos na Declaração de Helsinki. (1989) Intervenção e desfechos Os pacientes foram divididos em dois grupos: Grupo PICC e Grupo Controle - acesso venoso periférico. Nos pacientes do grupo PICC o cateter foi inserido pelo pesquisador e utilizado para técnica de punção guiada por ultrassom (2). No grupo controle, os pacientes foram mantidos com acesso venoso por veia periférica com dispositivo intravenoso periférico flexível e avaliação semelhante ao grupo PICC. A pesquisadora avaliava diariamente o local de inserção e perguntava ao paciente se sentia dor ou não. O grau de flebite considerado de acordo com a escala de flebite Infusion Nurses Society (Tabela 1). Foram realizadas fotos diárias de todos os cateteres e locais de inserção. Os pacientes foram acompanhados para apresentar o desfecho, flebite; em sua ausência, eles foram seguidos por dez dias consecutivos.

A infusão de dobutamina foi prescrita pelos cardiologistas responsáveis, assim como o restante da terapia medicamentosa.

Análise Estatística As variáveis ​​categóricas foram expressas em número e porcentagem e comparadas entre os grupos por meio do teste qui-quadrado (א 2) ou teste exato de Fisher. As variáveis ​​contínuas foram expressas como média, desvio padrão e variância e comparadas entre os grupos pelo teste t de Student. A curva de eventos livres de Kaplan-Meir (4) foi construída de acordo com os grupos. A análise de regressão logística examinou o valor preditivo do Grupo PICC e outras variáveis ​​para a ocorrência de flebite, determinando o odds ratio e seu intervalo de confiança de 95%. Foi considerado estatisticamente significativo P<0,05. A análise primária respeitou o princípio da intenção de tratar, incluindo apenas pacientes randomizados.