Perifeerisesti asennetun keskuskatetrin käyttö dobutamiini-infuusiota varten sydämen vajaatoimintapotilailla (DOBUTAPICC)

Tutkimussuunnitelma Arvioidakseen flebiitin ilmaantuvuutta käyttämällä PICC:tä verrattuna perifeeriseen laskimoon pääsyyn, suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus ajanjaksolla 12.7.2012 - 10.2.2014 Brasilian yliopistollisen sairaalan aikuisten kardiologian osastolla. Potilaat satunnaistettiin kahteen neljän kappaleen permutoituun ryhmään. Satunnaistuksen sekvenssi rakennettiin satunnaisallokaatiolohkoilla 4 - satunnaislukutaulukoita. (3). Ensisijainen päätetapahtuma oli flebiitin esiintyminen.

Populaatio Potilaat, jotka saivat kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai dekompensoituja laskimonsisäisten inotrooppisten aineiden käytön yhteydessä, seulottiin kelpoisuuden osalta osallistua tähän tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit olivat: pitkälle edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö, potilaat, joiden verihiutale on ≥ 50 000 mm3, vasemman kammion ejektiofraktio < 0,45, yläraajan laskimojärjestelmä, joka pystyy asettamaan katetrin ja keskuskatetri asetettu perifeerisesti. Poissulkemiskriteerit olivat ikä < 18, sydämentahdistin tai defibrillaattori, aktiivinen systeeminen infektio ilman hoitoa tai ilman kontrollia, verihiutaleet < 50 000 mm3, vaurioitunut iho kyynärpääalueella ja keskuskatetrin läsnäolo.

Otoskoon laskeminen Pilottitutkimuksen tietojen perusteella arvioimme flebiitin esiintyvyyden 20 % PICC-ryhmässä ja 80 % kontrolliryhmässä. Ottaen huomioon tilastollisen tehon 80 % ja α-virheen 5 %:ssa, otoskoon arvioi 39 potilasta kussakin ryhmässä. Konservatiivisempaa arviota varten määritimme 40 potilasta kuhunkin ryhmään (yhteensä 80 potilasta). Nämä arvot huomioon ottaen otoskoko oli 39 potilasta kussakin ryhmässä, konservatiivisemmassa arviossa 40 potilasta kussakin ryhmässä ja 60 % kontrollissa. ryhmässä ja 20 % PICC-ryhmässä. Kaikkiaan arvioitiin 172 potilasta, joista 86 potilasta ei täyttänyt osallistumiskriteerejä ja kuusi ei suostunut osallistumaan.

Eettiset näkökohdat Tutkimuskelpoiset potilaat kutsuttiin osallistumaan ja saavat kirjallista tietoa tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä. Yksityiskohtaisten selvitysten jälkeen tutkimuksesta, jos potilas suostui osallistumaan, he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Tutkimussuunnitelma on paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä ja tutkimus on Helsingin julistuksen periaatteiden mukainen. (1989) Interventio ja päätepisteet Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: PICC-ryhmä ja kontrolliryhmä - perifeerinen laskimopääsy. PICC-ryhmän potilaille tutkija asetti katetrin ja sitä käytettiin pistotekniikassa ultraäänen ohjaamana (2). Kontrolliryhmässä potilaiden laskimopääsyä ylläpidettiin perifeerisen laskimon kautta joustavalla perifeerisellä laskimonsisäisellä laitteella, ja arviointi oli samanlainen kuin PICC-ryhmässä. Tutkija arvioi päivittäin asennuskohtaa ja kysyi potilaalta, tunteeko hän kipua vai ei. Flebiitin aste Infuusiohoitajayhdistyksen mukaan (taulukko 1). Otettiin päivittäin valokuva kaikista katereista ja asennuskohdasta. Potilaita seurattiin tulosten esittelemiseksi, flebiitti; hänen poissa ollessaan heitä seurattiin kymmenen peräkkäisen päivän ajan.

Vastaavat kardiologit määräsivät dobutamiini-infuusion sekä muun lääkehoidon.

Tilastollinen analyysi Kategoriset muuttujat ilmaistiin lukuina ja prosentteina ja niitä verrattiin ryhmien välillä khin neliötestillä (א 2) tai Fisherin eksaktia testiä käyttäen. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvona, keskihajontana ja varianssina ja niitä verrattiin ryhmien välillä Studentin t-testillä. Kaplan-Meir vapaan tapahtuman käyrä (4) rakennettiin ryhmien mukaan. Logistisessa regressioanalyysissä tutkittiin PICC-ryhmän ja muiden muuttujien ennustusarvoa flebiitin esiintymiselle, määrittäen todennäköisyyssuhteen ja sen 95 %:n luottamusvälin. Pidettiin tilastollisesti merkitsevänä P <0,05. Ensisijaisessa analyysissä noudatettiin hoitoaikeen periaatetta, mukaan lukien vain satunnaistetut potilaat.