Uso de un catéter central de inserción periférica para la infusión de dobutamina en pacientes con insuficiencia cardíaca (DOBUTAPICC)

Diseño del estudio Para evaluar la incidencia de flebitis utilizando el PICC en comparación con el acceso venoso periférico, se realizó un ensayo clínico aleatorizado en el período comprendido entre el 07/12/2012 y el 02/10/2014, en el departamento de cardiología de adultos de un hospital universitario en Brasil. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos en bloques permutados de cuatro. La secuencia de aleatorización se construyó con bloques de asignación aleatoria 4 a través de tablas de números aleatorios. (3). El criterio principal de valoración fue la aparición de flebitis.

Población Los pacientes que ingresaron con insuficiencia cardíaca congestiva o descompensada en el uso de agentes inotrópicos intravenosos fueron evaluados para determinar su elegibilidad para participar en este estudio. Los criterios de inclusión fueron: insuficiencia cardíaca congestiva avanzada, uso de fármacos vasoactivos, pacientes con plaquetas ≥ 50.000 mm3, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,45, sistema venoso de miembro superior apto para inserción de catéter y catéter central insertado periféricamente. Los criterios de exclusión fueron edad < 18 años, marcapasos o desfibrilador cardíaco, infección sistémica activa sin tratamiento o sin control, plaquetas < 50.000 mm3, lesión cutánea en región cubital y presencia de catéter central.

Cálculo del tamaño de la muestra Según los datos del estudio piloto, estimamos la aparición de flebitis en un 20 % en el grupo PICC y en un 80 % en el grupo control. Considerando un poder estadístico del 80% y un error α del 5%, el tamaño de la muestra se estimó en 39 pacientes en cada grupo. Para una estimación más conservadora definimos 40 pacientes en cada grupo (80 pacientes en total). Considerando estos valores el tamaño de la muestra fue de 39 pacientes en cada grupo en una estimación más conservadora fije el tamaño en 40 pacientes para cada grupo y 60% en el control grupo y 20% en el grupo PICC. En total se evaluaron 172 pacientes, de estos 86 pacientes no cumplieron con los criterios de inclusión y seis no aceptaron participar.

Consideraciones éticas Se invitó a los pacientes elegibles a participar y recibir información por escrito sobre los objetivos y procedimientos del estudio. Después de explicaciones detalladas sobre el estudio, si el paciente aceptaba participar, firmaba el consentimiento informado. El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética local y el estudio cumple con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki. (1989) Intervención y puntos finales Los pacientes se dividieron en dos grupos: Grupo PICC y Grupo Control - acceso venoso periférico. En los pacientes del grupo PICC el catéter fue insertado por el investigador y se utilizó la técnica de punción guiada por ecografía (2). En el grupo control, los pacientes se mantuvieron con acceso venoso por vena periférica con dispositivo intravenoso periférico flexible y evaluación similar al grupo PICC. El investigador evaluó diariamente el sitio de inserción y preguntó al paciente si sentía dolor o no. El grado de flebitis considerado según la escala de flebitis Infusion Nurses Society (Tabla 1). Se realizaron fotografías diarias de todos los catéteres y del sitio de inserción. Los pacientes fueron seguidos hasta presentar el desenlace, flebitis; en su ausencia fueron seguidos durante diez días consecutivos.

La infusión de dobutamina fue prescrita por cardiólogos responsables al igual que el resto de la farmacoterapia.

Análisis estadístico Las variables categóricas se expresaron como número y porcentaje y se compararon entre grupos mediante la prueba de chi-cuadrado (א 2) o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se expresaron como media, desviación estándar y varianza y se compararon entre grupos mediante la prueba t de Student. Se construyó la curva de eventos libres de Kaplan-Meir (4) según los grupos. El análisis de regresión logística examinó el valor predictivo del Grupo PICC y otras variables para la aparición de flebitis, determinando la razón de probabilidad y su intervalo de confianza del 95%. Se consideró estadísticamente significativo P <0,05. El análisis primario respetó el principio de intención de tratar, incluyendo solo pacientes aleatorizados.