심부전 환자의 도부타민 주입을 위한 말초 삽입 중앙 카테터 사용 (DOBUTAPICC)

연구 설계 말초 정맥 접근과 비교하여 PICC를 사용하여 정맥염의 발병률을 평가하기 위해 브라질의 한 대학 병원 성인 심장과에서 2012년 12월 7일부터 2014년 10월 2일까지 무작위 임상 시험을 실시했습니다. 환자들은 4개의 블록으로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위화 시퀀스는 무작위 할당 블록 4에서 난수 테이블로 구성되었습니다. (3). 1차 종점은 정맥염의 발생이었다.

모집단 정맥 수축 촉진제의 사용으로 보상되지 않는 울혈성 심부전으로 입원한 환자를 이 연구에 참여하기 위한 적격성을 선별했습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 진행성 울혈성 심부전, 혈관작용제 사용, 혈소판 ≥50.000 mm3, 좌심실 박출률 <0.45, 카테터 삽입이 가능한 상지 정맥계 및 말초 중심 카테터 삽입 환자. 제외 기준은 18세 미만, 심장 박동 조율기 또는 제세동기, 치료를 받지 않았거나 통제하지 않은 활동성 전신 감염, 혈소판 <50.000 mm3, 입방 부위의 피부 손상 및 중앙 카테터의 존재였습니다.

샘플 크기 계산 파일럿 연구 데이터를 기반으로 PICC 그룹에서 20%, 대조군에서 80%의 정맥염 발생을 추정했습니다. 80%의 통계적 검정력과 5%의 α-오차를 고려하여 표본 크기는 각 그룹에서 39명의 환자로 추정되었습니다. 보다 보수적인 추정을 위해 각 그룹에서 40명의 환자를 정의했습니다(총 80명의 환자). 이러한 값을 고려하여 표본 크기는 보다 보수적인 추정에서 각 그룹의 39명의 환자였으며 각 그룹의 환자 40명과 대조군의 60%로 크기를 설정했습니다. 그룹 및 PICC 그룹의 20%. 총 172명의 환자를 평가했으며, 이 중 86명은 포함 기준을 충족하지 않았고 6명은 참여에 동의하지 않았습니다.

윤리적 고려 적격한 환자가 연구 목적 및 절차에 대한 서면 정보를 받아 참여하도록 초대되었습니다. 연구에 대한 자세한 설명 후 환자가 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 연구는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따릅니다. (1989) 개입 및 종점 환자는 PICC 그룹과 대조군 - 말초 정맥 접근의 두 그룹으로 나뉩니다. 환자 PICC 그룹에서 카테터는 연구원에 의해 삽입되었고 초음파에 의해 안내되는 천자 기술에 사용되었습니다(2). 대조군에서 환자는 유연한 말초 정맥 장치로 말초 정맥에 의한 정맥 접근을 유지했으며 PICC 그룹과 유사한 평가를 받았습니다. 연구원은 삽입 부위를 매일 평가하고 환자에게 통증을 느끼는지 여부를 질문했습니다. 정맥염 척도 주입간호학회에 따라 고려되는 정맥염의 정도(Table 1). 모든 카테터 및 삽입 부위의 일일 사진이 수행되었습니다. 환자를 추적하여 결과인 정맥염을 발표했습니다. 그가 없는 동안 그들은 10일 연속으로 추적당했습니다.

도부타민 주입은 담당 심장 전문의가 처방했으며 나머지 약물 요법도 처방했습니다.

통계 분석 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시하고 카이제곱 검정(α 2) 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간에 비교했습니다. 연속변수는 평균, 표준편차, 분산으로 표현하였고 Student's t test로 그룹간 비교하였다. Kaplan-Meir 자유 사건 곡선(4)은 그룹에 따라 작성되었습니다. 로지스틱 회귀 분석은 PICC 그룹의 예측값과 정맥염 발생에 대한 기타 변수를 조사하여 교차비와 95% 신뢰 구간을 결정했습니다. 통계적으로 유의한 P <0.05로 간주되었습니다. 1차 분석은 무작위 환자만을 포함하여 치료 의도 원칙을 존중했습니다.