Utilisation d'un cathéter central à insertion périphérique pour la perfusion de dobutamine chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (DOBUTAPICC)

Conception de l'étude Pour évaluer l'incidence des phlébites à l'aide du PICC par rapport à l'accès veineux périphérique, un essai clinique randomisé a été mené entre le 12/07/2012 et le 10/02/2014, dans le service de cardiologie adulte d'un hôpital universitaire au Brésil. Les patients ont été randomisés en deux groupes permutés par blocs de quatre. La séquence de randomisation a été construite avec des blocs d'allocation aléatoire 4 à travers des tables de nombres aléatoires. (3). Le critère d'évaluation principal était la survenue d'une phlébite.

Population Les patients admis avec une insuffisance cardiaque congestive ou décompensés par l'utilisation d'agents inotropes intraveineux ont été sélectionnés pour être éligibles à participer à cette étude. Les critères d'inclusion étaient : insuffisance cardiaque congestive avancée, utilisation de médicaments vasoactifs, patients avec plaquettes ≥ 50 000 mm3, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 0,45, système veineux du membre supérieur capable d'insérer un cathéter et cathéter central inséré en périphérie. Les critères d'exclusion étaient l'âge < 18 ans, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, une infection systémique active sans traitement ou sans contrôle, des plaquettes < 50 000 mm3, une lésion cutanée dans la région cubitale et la présence d'un cathéter central.

Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base des données de l'étude pilote, nous avons estimé l'occurrence de la phlébite à 20 % dans le groupe PICC et à 80 % dans le groupe témoin. Compte tenu d'une puissance statistique de 80 % et d'une erreur α de 5 %, la taille de l'échantillon a été estimée à 39 patients dans chaque groupe. Pour une estimation plus conservatrice, nous avons défini 40 patients dans chaque groupe (80 patients au total). Compte tenu de ces valeurs, la taille de l'échantillon était de 39 patients dans chaque groupe. Dans une estimation plus conservatrice, nous avons défini la taille chez 40 patients pour chaque groupe et 60 % dans le groupe témoin. groupe et 20 % dans le groupe PICC. Au total, 172 patients ont été évalués, parmi ces 86 patients ne répondaient pas aux critères d'inclusion et six n'ont pas accepté de participer.

Considérations éthiques Les patients éligibles ont été invités à participer et à recevoir des informations écrites sur les objectifs et les procédures de l'étude. Après des explications détaillées sur l'étude, si le patient a accepté de participer, il a signé le consentement éclairé. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique local et l'étude est conforme aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. (1989) Intervention et paramètres Les patients ont été divisés en deux groupes : groupe PICC et groupe témoin - accès veineux périphérique. Chez les patients du groupe PICC, le cathéter a été inséré par le chercheur et utilisé pour la technique de ponction guidée par ultrasons (2). Dans le groupe témoin, les patients ont été maintenus avec un accès veineux par veine périphérique avec un dispositif intraveineux périphérique flexible et une évaluation similaire au groupe PICC. Le chercheur évaluait quotidiennement le site d'insertion et demandait au patient s'il ressentait ou non de la douleur. Le degré de phlébite considéré selon l'échelle de phlébite Infusion Nurses Society (tableau 1). Des photos quotidiennes de tous les cathéters et du site d'insertion ont été réalisées. Les patients ont été suivis pour présenter le résultat, phlébite ; en son absence, ils ont été suivis pendant dix jours consécutifs.

La perfusion de dobutamine a été prescrite par les cardiologues responsables ainsi que le reste du traitement médicamenteux.

Analyse statistique Les variables catégorielles ont été exprimées en nombre et en pourcentage et comparées entre les groupes à l'aide du test du chi carré (א 2) ou du test exact de Fisher. Les variables continues ont été exprimées en moyenne, écart-type et variance et comparées entre les groupes par le test t de Student. La courbe des événements libres de Kaplan-Meir (4) a été construite en fonction des groupes. L'analyse de régression logistique a examiné la valeur prédictive du groupe PICC et d'autres variables pour la survenue d'une phlébite, en déterminant l'odds ratio et son intervalle de confiance à 95 %. A été considéré comme statistiquement significatif P <0,05. L'analyse primaire a respecté le principe d'intention de traiter, incluant uniquement les patients randomisés.