Использование периферически вставленного центрального катетера для инфузии добутамина у пациентов с сердечной недостаточностью (DOBUTAPICC)

Дизайн исследования Для оценки частоты флебита с использованием PICC по сравнению с доступом к периферическим венам было проведено рандомизированное клиническое исследование в период с 07.12.2012 по 02.10.2014 в отделении кардиологии для взрослых университетской больницы в Бразилии. Пациенты были рандомизированы на две группы, переставленные блоками по четыре человека. Последовательность рандомизации строилась с помощью блоков случайного распределения с 4 по таблицы случайных чисел. (3). Первичной конечной точкой было возникновение флебита.

Популяция Пациенты, поступившие с застойной или декомпенсированной сердечной недостаточностью на фоне применения внутривенных инотропных средств, прошли скрининг на соответствие требованиям для участия в данном исследовании. Критериями включения были: выраженная застойная сердечная недостаточность, применение вазоактивных препаратов, пациенты с тромбоцитами ≥50 000 мм3, фракцией выброса левого желудочка <0,45, венозная система верхних конечностей, подходящая для введения катетера, и центральный катетер, установленный на периферии. Критерии исключения: возраст <18 лет, кардиостимулятор или дефибриллятор, активная системная инфекция без лечения или без контроля, тромбоциты <50 000 мм3, повреждение кожи в локтевой области и наличие центрального катетера.

Расчет размера выборки На основании данных пилотного исследования мы оценили частоту возникновения флебита в 20% в группе PICC и 80% в контрольной группе. С учетом статистической мощности 80% и α-ошибки 5% размер выборки оценивался по 39 пациентов в каждой группе. Для более консервативной оценки мы определили 40 пациентов в каждой группе (всего 80 пациентов). Учитывая эти значения, размер выборки составил 39 пациентов в каждой группе, в более консервативной оценке установлен размер в 40 пациентов для каждой группы и 60% в контроле. группе и 20% в группе PICC. Всего было оценено 172 пациента, из них 86 пациентов не соответствовали критериям включения и шесть не согласились участвовать.

Этические соображения Подходящие пациенты были приглашены к участию и получили письменную информацию о целях и процедурах исследования. После подробных разъяснений по поводу исследования, если пациент соглашался на участие, он подписывал информированное согласие. Протокол исследования был одобрен местным комитетом по этике, и исследование проводится в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации. (1989) Вмешательство и конечные точки Пациенты были разделены на две группы: группа PICC и контрольная группа - периферический венозный доступ. У пациентов группы PICC катетер устанавливался исследователем и использовался для пункции под контролем УЗИ (2). В контрольной группе пациенты получали венозный доступ через периферическую вену с гибким периферическим внутривенным устройством и оценку, аналогичную группе PICC. Исследователь ежедневно оценивал место введения и спрашивал пациента, чувствует ли он боль или нет. Степень флебита учитывали по флебитической шкале Infusion Nurses Society (табл. 1). Делали ежедневные фотографии всех катетеров и места введения. Пациенты прослежены, чтобы представить исход, флебит; в его отсутствие за ними следили десять дней подряд.

Вливание добутамина было назначено ответственными кардиологами, как и остальная медикаментозная терапия.

Статистический анализ Категориальные переменные выражали в виде числа и процента и сравнивали между группами с использованием критерия хи-квадрат (≥ 2) или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные выражали как среднее, стандартное отклонение и дисперсию и сравнивали между группами с помощью t-критерия Стьюдента. Кривая свободных событий Каплана-Меира (4) была построена по группам. Логистический регрессионный анализ исследовал прогностическую ценность группы PICC и других переменных для возникновения флебита, определяя отношение шансов и его 95% доверительный интервал. Статистически значимым считался Р<0,05. Первичный анализ соблюдал принцип намерения лечить, включая только рандомизированных пациентов.