Cewnik centralny wprowadzany obwodowo do infuzji dobutaminy u pacjentów z niewydolnością serca (DOBUTAPICC)

Projekt badania W celu oceny częstości występowania zapalenia żył przy użyciu PICC w porównaniu z dostępem do żył obwodowych przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne w okresie od 12.07.2012 do 10.02.2014 na oddziale kardiologii dorosłych szpitala uniwersyteckiego w Brazylii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup permutowanych bloków po cztery. Sekwencja randomizacji została zbudowana z bloków losowej alokacji od 4 do 4 z tablic liczb losowych. (3). Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie zapalenia żył.

Populacja Pacjenci, którzy zostali przyjęci z powodu zastoinowej niewydolności serca lub zdekompensowanej podczas stosowania dożylnych leków inotropowych, zostali poddani ocenie kwalifikacyjnej do udziału w tym badaniu. Kryteriami włączenia były: zaawansowana zastoinowa niewydolność serca, stosowanie leków wazoaktywnych, liczba płytek krwi ≥50 000 mm3, frakcja wyrzutowa lewej komory <0,45, układ żylny kończyny górnej zdolny do wprowadzenia cewnika oraz cewnik centralny wprowadzony obwodowo. Kryteriami wykluczenia były: wiek <18 lat, rozrusznik serca lub defibrylator, aktywne zakażenie ogólnoustrojowe bez leczenia lub bez kontroli, liczba płytek krwi <50 000 mm3, uraz skóry w okolicy łokciowej oraz obecność cewnika centralnego.

Obliczenie liczebności próby Na podstawie danych z badań pilotażowych oszacowaliśmy częstość występowania zapalenia żył na 20% w grupie PICC i 80% w grupie kontrolnej. Biorąc pod uwagę moc statystyczną 80% i błąd α w 5%, wielkość próby oszacowano na 39 pacjentów w każdej grupie. W celu bardziej konserwatywnego oszacowania zdefiniowaliśmy 40 pacjentów w każdej grupie (w sumie 80 pacjentów). Biorąc pod uwagę te wartości, wielkość próby wynosiła 39 pacjentów w każdej grupie, w bardziej konserwatywnym oszacowaniu ustalono wielkość na 40 pacjentów w każdej grupie i 60% w grupie kontrolnej i 20% w grupie PICC. Ogółem oceniono 172 pacjentów, z których 86 nie spełniało kryteriów włączenia, a sześciu nie zgodziło się na udział.

Względy etyczne Kwalifikujących się pacjentów zaproszono do udziału i otrzymania pisemnych informacji o celach i procedurach badania. Po szczegółowych wyjaśnieniach dotyczących badania, jeśli pacjent wyrażał zgodę na udział, podpisywał świadomą zgodę. Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną, a badanie jest zgodne z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. (1989) Interwencja i punkty końcowe Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę PICC i grupę kontrolną – dostęp do żył obwodowych. U pacjentów z grupy PICC cewnik wprowadzany był przez badacza i wykonywany techniką nakłuwania pod kontrolą USG (2). W grupie kontrolnej pacjenci byli podtrzymywani z dostępem żylnym przez żyłę obwodową z elastycznym obwodowym wkłuciem dożylnym i oceną podobną jak w grupie PICC. Badacz codziennie oceniał miejsce wkłucia i pytał pacjenta, czy odczuwa ból, czy nie. Stopień zapalenia żył oceniano według skali zapalenia żył Infusion Nurses Society (tab. 1). Wykonywano codzienne zdjęcie wszystkich cewników i miejsca wprowadzenia. Pacjentów obserwowano w celu przedstawienia wyniku, zapalenie żył; pod jego nieobecność śledzono ich przez dziesięć kolejnych dni.

Wlew dobutaminy został przepisany przez odpowiedzialnych kardiologów, podobnie jak pozostała terapia lekowa.

Analiza statystyczna Zmienne kategoryczne wyrażono jako liczby i procenty i porównano między grupami za pomocą testu chi-kwadrat (א 2) lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią, odchylenie standardowe i wariancję i porównano między grupami za pomocą testu t-Studenta. Krzywa swobodnego zdarzenia Kaplana-Meira (4) została zbudowana zgodnie z grupami. W analizie regresji logistycznej zbadano wartość predykcyjną grupy PICC i innych zmiennych dla wystąpienia zapalenia żył, określając iloraz szans i jego 95% przedział ufności. Uznano za statystycznie istotne P <0,05. Pierwotna analiza była zgodna z zasadą zamiaru leczenia i obejmowała tylko pacjentów zrandomizowanych.