Sodium-glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor Risk of Below-Knee Lower Extremity Amputation: A Retrospective Cohort Study Using a Large Claims Database in the United States
2017年8月29日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
SGLT2 Inhibitor Risk of Below-Knee Lower Extremity Amputation: A Retrospective Cohort Study Using a Large Claims Database in the United States
The purpose of the study is to estimate the incidence of below-knee lower extremity amputation in type 2 diabetes mellitus (T2DM) participants newly exposed to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i)/ non-SGLT2i antihyperglycemic agents (AHA) overall and in the subgroup with high cardiovascular (CV) risk and to compare the hazards of below-knee lower extremity amputation in canagliflozin new users versus non-SGLT2i AHA new users.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127690
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Participants who are new users (with at least 365 day of prior observation) to a drug exposure of interest between April 1, 2013 and January 31, 2015 and at least 1 condition occurrence of 'Type II diabetes' any time before or on index and no condition occurrences of 'Type I diabetes' or 'Secondary diabetes' any time before or on index date.
January 31, 2015 reflects the data cutoff date for the initial analysis.
説明
Inclusion Criteria:
- First exposure to the particular drug in person's history
- For the initial analysis, exposure start is between April 1, 2013 and January 31, 2015. For the ongoing repeat analysis per the protocol amendment, the study period ending date will vary depending on the time of each data extraction and analysis
- At least 365 days of observation time prior to index
- At least 1 condition occurrence of 'Type II diabetes' any time before or on index
- Exactly 0 condition occurrences of 'Type I diabetes' any time before or on index
Exclusion Criteria:
- Participants who had amputations prior to the index date were excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitors (SGLT2i) New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
SGLT2i includes canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
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Canagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of canagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 risk) and overall.
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Dapagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of dapagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
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Empagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of empagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
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First-time Non-SGLT2i AHA New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
Non-SGLT2i AHA include dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists, thiazolidinediones (TZDs), Sulfonylureas, Insulin, and other AHAs.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Below-knee Lower Extremity Amputation in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients Newly Exposed to Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitors (SGLT2i) Overall and in the Subgroup With High Cardiovascular (CV) Risk
時間枠：up to 6 years (estimated study duration)
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The occurrence of a below-knee lower extremity amputation will be defined by observing an associated procedure code in the outpatient or inpatient medical service claims.
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up to 6 years (estimated study duration)
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Incidence of Below-Knee Lower Extremity Amputation in T2DM Patients Newly Exposed To non-SGLT2i Aha Overall And In The Subgroup With High CV Risk
時間枠：up to 6 years (estimated study duration)
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The occurrence of a below-knee lower extremity amputation will be defined by observing an associated procedure code in the outpatient or inpatient medical service claims.
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up to 6 years (estimated study duration)
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Incidence of Below-Knee Lower Extremity Amputation in Canagliflozin New Users Versus non-SGLT2i Aha New Users
時間枠：up to 6 years (estimated study duration)
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Hazard ratio will be estimated using a conditional Cox proportional hazards model based on propensity-matched cohorts.
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up to 6 years (estimated study duration)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月15日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。