Sodium-glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor Risk of Below-Knee Lower Extremity Amputation: A Retrospective Cohort Study Using a Large Claims Database in the United States
29 août 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
SGLT2 Inhibitor Risk of Below-Knee Lower Extremity Amputation: A Retrospective Cohort Study Using a Large Claims Database in the United States
The purpose of the study is to estimate the incidence of below-knee lower extremity amputation in type 2 diabetes mellitus (T2DM) participants newly exposed to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i)/ non-SGLT2i antihyperglycemic agents (AHA) overall and in the subgroup with high cardiovascular (CV) risk and to compare the hazards of below-knee lower extremity amputation in canagliflozin new users versus non-SGLT2i AHA new users.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127690
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants who are new users (with at least 365 day of prior observation) to a drug exposure of interest between April 1, 2013 and January 31, 2015 and at least 1 condition occurrence of 'Type II diabetes' any time before or on index and no condition occurrences of 'Type I diabetes' or 'Secondary diabetes' any time before or on index date.
January 31, 2015 reflects the data cutoff date for the initial analysis.
La description
Inclusion Criteria:
- First exposure to the particular drug in person's history
- For the initial analysis, exposure start is between April 1, 2013 and January 31, 2015. For the ongoing repeat analysis per the protocol amendment, the study period ending date will vary depending on the time of each data extraction and analysis
- At least 365 days of observation time prior to index
- At least 1 condition occurrence of 'Type II diabetes' any time before or on index
- Exactly 0 condition occurrences of 'Type I diabetes' any time before or on index
Exclusion Criteria:
- Participants who had amputations prior to the index date were excluded.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitors (SGLT2i) New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
SGLT2i includes canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
|
Canagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of canagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 risk) and overall.
|
|
Dapagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of dapagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
|
Empagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of empagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
|
First-time Non-SGLT2i AHA New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
Non-SGLT2i AHA include dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists, thiazolidinediones (TZDs), Sulfonylureas, Insulin, and other AHAs.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of Below-knee Lower Extremity Amputation in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients Newly Exposed to Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitors (SGLT2i) Overall and in the Subgroup With High Cardiovascular (CV) Risk
Délai: up to 6 years (estimated study duration)
|
The occurrence of a below-knee lower extremity amputation will be defined by observing an associated procedure code in the outpatient or inpatient medical service claims.
|
up to 6 years (estimated study duration)
|
|
Incidence of Below-Knee Lower Extremity Amputation in T2DM Patients Newly Exposed To non-SGLT2i Aha Overall And In The Subgroup With High CV Risk
Délai: up to 6 years (estimated study duration)
|
The occurrence of a below-knee lower extremity amputation will be defined by observing an associated procedure code in the outpatient or inpatient medical service claims.
|
up to 6 years (estimated study duration)
|
|
Incidence of Below-Knee Lower Extremity Amputation in Canagliflozin New Users Versus non-SGLT2i Aha New Users
Délai: up to 6 years (estimated study duration)
|
Hazard ratio will be estimated using a conditional Cox proportional hazards model based on propensity-matched cohorts.
|
up to 6 years (estimated study duration)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRA-17578 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of MinnesotaActif, ne recrute pasHypoglycémie | Diabète sucré de type 2États-Unis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis