Sodium-glucose Co-transporter 2 (SGLT2) Inhibitor Risk of Below-Knee Lower Extremity Amputation: A Retrospective Cohort Study Using a Large Claims Database in the United States
2017년 8월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
SGLT2 Inhibitor Risk of Below-Knee Lower Extremity Amputation: A Retrospective Cohort Study Using a Large Claims Database in the United States
The purpose of the study is to estimate the incidence of below-knee lower extremity amputation in type 2 diabetes mellitus (T2DM) participants newly exposed to sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors (SGLT2i)/ non-SGLT2i antihyperglycemic agents (AHA) overall and in the subgroup with high cardiovascular (CV) risk and to compare the hazards of below-knee lower extremity amputation in canagliflozin new users versus non-SGLT2i AHA new users.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127690
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participants who are new users (with at least 365 day of prior observation) to a drug exposure of interest between April 1, 2013 and January 31, 2015 and at least 1 condition occurrence of 'Type II diabetes' any time before or on index and no condition occurrences of 'Type I diabetes' or 'Secondary diabetes' any time before or on index date.
January 31, 2015 reflects the data cutoff date for the initial analysis.
설명
Inclusion Criteria:
- First exposure to the particular drug in person's history
- For the initial analysis, exposure start is between April 1, 2013 and January 31, 2015. For the ongoing repeat analysis per the protocol amendment, the study period ending date will vary depending on the time of each data extraction and analysis
- At least 365 days of observation time prior to index
- At least 1 condition occurrence of 'Type II diabetes' any time before or on index
- Exactly 0 condition occurrences of 'Type I diabetes' any time before or on index
Exclusion Criteria:
- Participants who had amputations prior to the index date were excluded.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitors (SGLT2i) New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
SGLT2i includes canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
|
Canagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of canagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 risk) and overall.
|
|
Dapagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of dapagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
|
Empagliflozin New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
This cohort contains new users of empagliflozin as prescribed in clinical practice.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
|
First-time Non-SGLT2i AHA New Users
Participants will not receive any intervention as a part of this study.
Non-SGLT2i AHA include dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists, thiazolidinediones (TZDs), Sulfonylureas, Insulin, and other AHAs.
Participants will be evaluated in 2 sub-cohorts (with or without high CV risk) and overall.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of Below-knee Lower Extremity Amputation in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients Newly Exposed to Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitors (SGLT2i) Overall and in the Subgroup With High Cardiovascular (CV) Risk
기간: up to 6 years (estimated study duration)
|
The occurrence of a below-knee lower extremity amputation will be defined by observing an associated procedure code in the outpatient or inpatient medical service claims.
|
up to 6 years (estimated study duration)
|
|
Incidence of Below-Knee Lower Extremity Amputation in T2DM Patients Newly Exposed To non-SGLT2i Aha Overall And In The Subgroup With High CV Risk
기간: up to 6 years (estimated study duration)
|
The occurrence of a below-knee lower extremity amputation will be defined by observing an associated procedure code in the outpatient or inpatient medical service claims.
|
up to 6 years (estimated study duration)
|
|
Incidence of Below-Knee Lower Extremity Amputation in Canagliflozin New Users Versus non-SGLT2i Aha New Users
기간: up to 6 years (estimated study duration)
|
Hazard ratio will be estimated using a conditional Cox proportional hazards model based on propensity-matched cohorts.
|
up to 6 years (estimated study duration)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한