転移性固形腫瘍に対するベバシズマブと同種異系NK免疫療法の併用
2020年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
この研究の目的は、多くの種類の再発性固形腫瘍に対するベバシズマブと同種異系ナチュラルキラー（NK）免疫療法の安全性と有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、登録基準に適合した再発性固形腫瘍患者を登録することにより、ベバシズマブとNK細胞を使用した併用療法の安全性と短期および長期の有効性を初めて実証することになる。
安全性は副作用の統計によって評価されます。 有効性は局所軽減程度、無進行生存期間（PFS）、全生存期間（OS）に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NCCN ガイドラインによれば、すべての標準治療が無効であるか、がん再発後に患者が標準治療を拒否する
- 体部腫瘍 1 ～ 6、最大腫瘍長 < 5 cm
- KPS ≥ 70、寿命 > 6 か月
- 血小板数≧80×109/L、白血球数≧3×109/L、好中球数≧2×109/L、ヘモグロビン≧80g/L
除外基準:
- 心臓ペースメーカーを装着している患者さん
- 脳転移のある患者
- グレード3の高血圧または糖尿病合併症、重度の心機能障害および肺機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブとNK免疫療法
このグループでは、患者は複数のNK免疫療法と組み合わせて定期的なベバシズマブ治療を受けます。
チェック指標は、CTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
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7.5 mg/kg、静注、3 週間に 1 回 (継続)
他の名前：
各治療：合計80～100億細胞、3回の輸血、i.v.
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ
このグループでは、患者は腫瘍の増殖を制御するために定期的にベバシズマブ治療を受けます。
チェック指標は、CTスキャンと血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
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7.5 mg/kg、静注、3 週間に 1 回 (継続)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：3年
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OS は、治療開始から死亡までの間隔として計算されました。
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3年
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PFS
時間枠：1年
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PFSは、治療開始から局所再発までの間隔として定義されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-1
時間枠：3ヶ月
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末梢血 (6 mL) は、健康なドナーおよび患者から、治療前および治療後 90 日目に PD-1 の検出のために採取されました。
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3ヶ月
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腫瘍の大きさ
時間枠：3ヶ月
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登録された患者の腫瘍反応は、RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) に従って CT によって評価されました。
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3ヶ月
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CTC
時間枠：3ヶ月
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CD45-CK+ CD326+ 細胞の絶対数を使用して、CTC レベルを定量化しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。