Combinación de bevacizumab e inmunoterapia alogénica NK para tumores sólidos metastásicos
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
El objetivo de este estudio es la seguridad y eficacia de Bevacizumab más inmunoterapia alogénica natural killer (NK) para muchos tipos de tumores sólidos recurrentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inscribir a pacientes con tumores sólidos recurrentes adaptados a los criterios incluidos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la terapia combinada con bevacizumab y células NK.
La seguridad se evaluará mediante estadísticas de reacciones adversas. La eficacia se evaluará según el grado de alivio local, la supervivencia libre de progreso (PFS) y la supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las terapias estándar han fallado de acuerdo con las pautas de NCCN o el paciente rechaza las terapias estándar después de la recurrencia del cáncer.
- Tumor corporal 1-6, la longitud máxima del tumor <5 cm
- KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
- Recuento de plaquetas ≥ 80 × 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 3 × 109/L, recuento de neutrófilos ≥ 2 × 109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con hipertensión de grado 3 o complicación diabética, disfunción cardiaca y pulmonar grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia con bevacizumab y NK
En este grupo, los pacientes recibirán un tratamiento regular con Bevacizumab en combinación con múltiples inmunoterapias NK.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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7,5 mg/kg, i.v, una vez cada 3 semanas (continuo)
Otros nombres:
Cada tratamiento: 8~10 mil millones de células en total, transfusión en 3 veces, i.v.
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Comparador activo: Bevacizumab
En este grupo, los pacientes recibirán tratamiento regular con Bevacizumab para controlar el crecimiento del tumor.
Los índices de verificación son la tomografía computarizada y los análisis de sangre (incluidos los marcadores tumorales, los subconjuntos de linfocitos y las células tumorales circulantes).
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7,5 mg/kg, i.v, una vez cada 3 semanas (continuo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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La OS se calculó como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte.
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3 años
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SLP
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP se definió como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la recaída local
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PD-1
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se obtuvo sangre periférica (6 mL) de donantes sanos y pacientes antes del tratamiento y 90 días después del tratamiento para la detección de PD-1
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3 meses
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas tumorales de los pacientes inscritos se evaluaron mediante TC de acuerdo con RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
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3 meses
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CTC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se usó el número absoluto de células CD45-CK+ CD326+ para cuantificar los niveles de CTC.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK-Bevacizumab
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