Kombination af Bevacizumab og Allogen NK-immunterapi til metastatiske solide tumorer
10. september 2020 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Formålet med denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af Bevacizumab plus allogen naturlig dræber (NK) immunterapi til mange slags tilbagevendende solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at inkludere patienter med tilbagevendende solide tumorer tilpasset til de indrullerede kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af den kombinerede behandling med Bevacizumab og NK-celler.
Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af statistikker over bivirkninger. Effekten vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
- Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 5 cm
- KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
- Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjernemetastaser
- Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab og NK immunterapi
I denne gruppe vil patienterne modtage regelmæssig Bevacizumab-behandling i kombination med flere NK-immunterapier.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
7,5 mg/kg, i.v., én gang hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
Hver behandling: 8~10 milliarder celler i alt, transfusion i 3 gange, i.v.
|
|
Aktiv komparator: Bevacizumab
I denne gruppe vil patienterne modtage regelmæssig Bevacizumab-behandling for at kontrollere tumorvæksten.
Kontrolindekserne er CT-scanning og blodprøver (inklusive tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
|
7,5 mg/kg, i.v., én gang hver 3. uge (kontinuerlig)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
OS blev beregnet som intervallet fra behandlingsstart til død.
|
3 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
PFS blev defineret som intervallet mellem behandlingsstart og lokalt tilbagefald
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD-1
Tidsramme: 3 måneder
|
Perifert blod (6 ml) blev opnået fra raske donorer og patienter før behandling og 90 dage efter behandling til påvisning af PD-1
|
3 måneder
|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorreaktionerne fra de indskrevne patienter blev vurderet ved CT i overensstemmelse med RECIST v1.1. Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 måneder
|
|
CTC
Tidsramme: 3 måneder
|
Det absolutte antal CD45-CK+ CD326+ celler blev brugt til at kvantificere CTC-niveauerne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2016
Først opslået (Skøn)
5. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2020
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK-Bevacizumab
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .