Kombination von Bevacizumab und allogener NK-Immuntherapie bei metastasierten soliden Tumoren
10. September 2020 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Das Ziel dieser Studie ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab plus allogener natürlicher Killer (NK)-Immuntherapie bei vielen Arten wiederkehrender solider Tumoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit rezidivierenden soliden Tumoren entsprechend den Aufnahmekriterien wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Bevacizumab und NK-Zellen dokumentieren.
Die Sicherheit wird anhand der Statistik der Nebenwirkungen bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand des lokalen Linderungsgrads, des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Standardtherapien haben gemäß den NCCN-Richtlinien versagt oder der Patient lehnt Standardtherapien nach einem erneuten Auftreten der Krebserkrankung ab
- Körpertumor 1-6, die maximale Tumorlänge < 5 cm
- KPS ≥ 70, Lebensdauer > 6 Monate
- Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L, weiße Blutkörperchenzahl ≥ 3×109/L, Neutrophilenzahl ≥ 2×109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten mit Hirnmetastasen
- Patienten mit Bluthochdruck 3. Grades oder diabetischer Komplikation, schwerer Herz- und Lungenfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bevacizumab und NK-Immuntherapie
In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine regelmäßige Bevacizumab-Behandlung in Kombination mit mehreren NK-Immuntherapien.
Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozytenuntergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
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7,5 mg/kg, i.v., einmal alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
Jede Behandlung: insgesamt 8–10 Milliarden Zellen, 3-malige Transfusion, i.v.
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Aktiver Komparator: Bevacizumab
In dieser Gruppe erhalten die Patienten regelmäßig eine Bevacizumab-Behandlung, um das Tumorwachstum zu kontrollieren.
Die Prüfindizes sind CT-Scans und Bluttests (einschließlich Tumormarker, Lymphozytenuntergruppen und zirkulierende Tumorzellen).
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7,5 mg/kg, i.v., einmal alle 3 Wochen (kontinuierlich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das OS wurde als das Intervall vom Behandlungsbeginn bis zum Tod berechnet.
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3 Jahre
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PFS
Zeitfenster: 1 Jahr
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PFS wurde als das Intervall zwischen Behandlungsbeginn und lokalem Rückfall definiert
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PD-1
Zeitfenster: 3 Monate
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Peripheres Blut (6 ml) wurde von gesunden Spendern und Patienten vor der Behandlung und 90 Tage nach der Behandlung zum Nachweis von PD-1 erhalten
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3 Monate
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Tumorgröße
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Tumoransprechen der eingeschlossenen Patienten wurde mittels CT gemäß RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0) bewertet.
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3 Monate
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CTC
Zeitfenster: 3 Monate
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Die absolute Anzahl von CD45-CK+-CD326+-Zellen wurde verwendet, um die CTC-Spiegel zu quantifizieren.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-Bevacizumab
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