Комбинация бевацизумаба и аллогенной NK-иммунотерапии при метастатических солидных опухолях
10 сентября 2020 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Целью данного исследования является безопасность и эффективность иммунотерапии бевацизумабом в сочетании с аллогенными натуральными киллерами (NK) при многих видах рецидивирующих солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путем включения пациентов с рецидивирующими солидными опухолями, адаптированными к включенным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность комбинированной терапии с использованием бевацизумаба и NK-клеток.
Безопасность будет оцениваться по статистике побочных реакций. Эффективность будет оцениваться по степени местного облегчения, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все стандартные методы лечения оказались неэффективными в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартных методов лечения после рецидива рака.
- Опухоль тела 1-6, максимальная длина опухоли < 5 см
- KPS ≥ 70, срок службы > 6 месяцев
- Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л, количество лейкоцитов ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥ 2×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб и иммунотерапия NK
В этой группе пациенты будут получать регулярное лечение бевацизумабом в сочетании с множественной иммунотерапией NK.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
7,5 мг/кг в/в 1 раз в 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
Каждая обработка: всего 8~10 млрд клеток, переливание 3 раза, в/в.
|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб
В этой группе пациенты будут получать регулярное лечение бевацизумабом для контроля роста опухоли.
Контрольными показателями являются компьютерная томография и анализы крови (включая опухолевые маркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
|
7,5 мг/кг в/в 1 раз в 3 недели (непрерывно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ рассчитывали как интервал от начала лечения до смерти.
|
3 года
|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП определяли как интервал между началом лечения и локальным рецидивом.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПД-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Периферическую кровь (6 мл) получали от здоровых доноров и пациентов до лечения и через 90 дней после лечения для выявления PD-1.
|
3 месяца
|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция опухоли у включенных пациентов оценивалась с помощью КТ в соответствии с RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 месяца
|
|
СТС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Абсолютное количество клеток CD45-CK+ CD326+ использовали для количественного определения уровней ЦОК.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NK-Bevacizumab
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия