Kombinacja bewacizumabu i allogenicznej immunoterapii NK w leczeniu przerzutowych guzów litych
10 września 2020 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Celem tego badania jest bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w połączeniu z allogeniczną immunoterapią naturalnych zabójców (NK) w wielu rodzajach nawracających guzów litych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki włączeniu pacjentów z nawracającymi guzami litymi, dostosowanymi do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność terapii skojarzonej z użyciem bewacyzumabu i komórek NK.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie statystyk działań niepożądanych. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie stopnia ulgi miejscowej, przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie standardowe terapie zawiodły zgodnie z wytycznymi NCCN lub pacjent odmawia stosowania standardowych terapii po nawrocie raka
- Guz ciała 1-6, maksymalna długość guza < 5 cm
- KPS ≥ 70, żywotność > 6 miesięcy
- Liczba płytek krwi ≥ 80×109/l, liczba krwinek białych ≥ 3×109/l, liczba neutrofili ≥ 2×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci z nadciśnieniem 3. stopnia lub powikłaniami cukrzycowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca i płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab i immunoterapia NK
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie bewacyzumabem w połączeniu z wieloma immunoterapiami NK.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
7,5 mg/kg, dożylnie, raz na 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
Każde traktowanie: łącznie 8 ~ 10 miliardów komórek, transfuzja 3-krotna, i.v.
|
|
Aktywny komparator: Bewacyzumab
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać regularne leczenie bewacizumabem w celu kontrolowania wzrostu guza.
Indeksy kontrolne to tomografia komputerowa i badania krwi (w tym markery nowotworowe, podzbiory limfocytów i krążące komórki nowotworowe).
|
7,5 mg/kg, dożylnie, raz na 3 tygodnie (ciągłe)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
OS obliczono jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu.
|
3 lata
|
|
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
PFS zdefiniowano jako odstęp czasu między rozpoczęciem leczenia a nawrotem miejscowym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PD-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krew obwodową (6 ml) uzyskano od zdrowych dawców i pacjentów przed leczeniem i 90 dni po leczeniu w celu wykrycia PD-1
|
3 miesiące
|
|
Rozmiar guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedzi nowotworu włączonych pacjentów oceniano za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 miesiące
|
|
CTC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezwzględną liczbę komórek CD45-CK+ CD326+ zastosowano do ilościowego oznaczenia poziomów CTC.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK-Bevacizumab
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .