Kombinace bevacizumabu a alogenní NK imunoterapie u metastatických solidních nádorů
10. září 2020 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Cílem této studie je bezpečnost a účinnost bevacizumabu plus alogenní přirozené zabíječe (NK) imunoterapie u mnoha druhů recidivujících solidních nádorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazením pacientů s recidivujícími solidními nádory přizpůsobenými zařazeným kritériím bude tato studie poprvé dokumentovat bezpečnost a krátkodobou i dlouhodobou účinnost kombinované terapie s použitím bevacizumabu a NK buněk.
Bezpečnost bude hodnocena statistikou nežádoucích účinků. Účinnost bude hodnocena podle stupně místní úlevy, přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny standardní terapie selhaly podle pokynů NCCN nebo pacient odmítá standardní terapie po recidivě rakoviny
- Nádor těla 1-6, maximální délka tumoru < 5 cm
- KPS ≥ 70, životnost > 6 měsíců
- Počet krevních destiček ≥ 80×109/l, počet bílých krvinek ≥ 3×109/l, počet neutrofilů ≥ 2×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti s hypertenzí 3. stupně nebo diabetickou komplikací, závažnou srdeční a plicní dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bevacizumab a NK imunoterapie
V této skupině budou pacienti dostávat pravidelnou léčbu bevacizumabem v kombinaci s vícenásobnými NK imunoterapiemi.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
7,5 mg/kg, i.v., jednou za 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
Každé ošetření: celkem 8~10 miliard buněk, 3x transfuze, i.v.
|
|
Aktivní komparátor: Bevacizumab
V této skupině budou pacienti dostávat pravidelnou léčbu bevacizumabem ke kontrole růstu nádoru.
Kontrolní indexy jsou CT sken a krevní testy (včetně nádorových markerů, podskupin lymfocytů a cirkulujících nádorových buněk).
|
7,5 mg/kg, i.v., jednou za 3 týdny (kontinuálně)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
OS byl vypočten jako interval od zahájení léčby do smrti.
|
3 roky
|
|
PFS
Časové okno: 1 rok
|
PFS byl definován jako interval mezi zahájením léčby a lokálním relapsem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD-1
Časové okno: 3 měsíce
|
Periferní krev (6 ml) byla získána od zdravých dárců a pacientů před léčbou a 90 dní po léčbě pro detekci PD-1
|
3 měsíce
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Nádorové odpovědi zařazených pacientů byly hodnoceny pomocí CT v souladu s RECIST v1.1. Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 měsíce
|
|
CTC
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro kvantifikaci hladin CTC byl použit absolutní počet CD45-CK+ CD326+ buněk.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK-Bevacizumab
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .