Combinatie van Bevacizumab en allogene NK-immunotherapie voor gemetastaseerde solide tumoren
10 september 2020 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van Bevacizumab plus allogene natural killer (NK) immunotherapie voor vele soorten terugkerende solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten in te schrijven met recidiverende solide tumoren aangepast aan de criteria voor deelname, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van de gecombineerde therapie met behulp van Bevacizumab en NK-cellen documenteren.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
- Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 5 cm
- KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevacizumab en NK-immunotherapie
In deze groep krijgen de patiënten een reguliere behandeling met Bevacizumab in combinatie met meerdere NK-immunotherapieën.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
7,5 mg/kg, i.v., eenmaal per 3 weken (continu)
Andere namen:
Elke behandeling: 8~10 miljard cellen in totaal, transfusie in 3 keer, i.v.
|
|
Actieve vergelijker: Bevacizumab
In deze groep krijgen de patiënten regelmatig een behandeling met Bevacizumab om de tumorgroei onder controle te houden.
De controle-indexen zijn CT-scan en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
7,5 mg/kg, i.v., eenmaal per 3 weken (continu)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
OS werd berekend als het interval vanaf de start van de behandeling tot overlijden.
|
3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de start van de behandeling en lokale terugval
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PD-1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Perifeer bloed (6 ml) werd verkregen van gezonde donoren en patiënten vóór de behandeling en 90 dagen na de behandeling voor de detectie van PD-1
|
3 maanden
|
|
Tumor grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tumorresponsen van de ingeschreven patiënten werden beoordeeld door middel van CT in overeenstemming met RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 maanden
|
|
CTC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het absolute aantal CD45-CK+ CD326+-cellen werd gebruikt om de CTC-niveaus te kwantificeren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK-Bevacizumab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .