Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Bevacizumab og Allogen NK-immunterapi for metastatiske solide svulster

10. september 2020 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Målet med denne studien er sikkerheten og effekten av Bevacizumab pluss allogen naturlig morder (NK) immunterapi mot mange typer tilbakevendende solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å inkludere pasienter med tilbakevendende solide svulster tilpasset innrullerte kriterier, vil denne studien for første gang dokumentere sikkerheten og kort- og langtidseffekten av den kombinerte behandlingen med Bevacizumab og NK-celler.

Sikkerheten vil bli evaluert ved hjelp av statistikk over bivirkninger. Effekten vil bli evaluert i henhold til lokal lindringsgrad, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle standardbehandlinger har mislyktes i henhold til NCCN-retningslinjene, eller pasienten nekter standardbehandlinger etter tilbakefall av kreft
  • Kroppssvulst 1-6, maksimal tumorlengde < 5 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodplateantall ≥ 80×109/L, antall hvite blodlegemer ≥ 3×109/L, nøytrofiltall ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemaker
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter med grad 3 hypertensjon eller diabetisk komplikasjon, alvorlig hjerte- og lungedysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab og NK immunterapi
I denne gruppen vil pasientene få regelmessig Bevacizumab-behandling i kombinasjon med flere NK-immunterapier. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, i.v., en gang hver tredje uke (kontinuerlig)
Andre navn:
  • Anti-VEGF, Avastin
Biologisk: NK immunterapi
Hver behandling: 8~10 milliarder celler i alt, transfusjon i 3 ganger, i.v.
Aktiv komparator: Bevacizumab
I denne gruppen vil pasientene få regelmessig Bevacizumab-behandling for å kontrollere svulstveksten. Sjekkindeksene er CT-skanning og blodprøver (inkludert tumormarkører, lymfocyttundergrupper og sirkulerende tumorceller).
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, i.v., en gang hver tredje uke (kontinuerlig)
Andre navn:
  • Anti-VEGF, Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
OS ble beregnet som intervallet fra behandlingsstart til død.
3 år
PFS
Tidsramme: 1 år
PFS ble definert som intervallet mellom behandlingsstart og lokalt tilbakefall
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD-1
Tidsramme: 3 måneder
Perifert blod (6 ml) ble hentet fra friske givere og pasienter før behandling og 90 dager etter behandling for påvisning av PD-1
3 måneder
Svulststørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Tumorresponsene til de registrerte pasientene ble vurdert ved CT i henhold til RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
3 måneder
CTC
Tidsramme: 3 måneder
Det absolutte antallet CD45-CK+ CD326+-celler ble brukt til å kvantifisere CTC-nivåene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbeidspartnere

Shenzhen Hank Bioengineering Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-Bevacizumab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere