贝伐珠单抗与同种异体 NK 免疫疗法联合治疗转移性实体瘤
2020年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
本研究旨在探讨贝伐珠单抗联合同种异体自然杀伤 (NK) 免疫疗法对多种复发性实体瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
通过招募符合入组标准的复发性实体瘤患者，本研究将首次记录使用贝伐珠单抗和 NK 细胞联合治疗的安全性以及短期和长期疗效。
安全性将通过不良反应统计来评价。 疗效将根据局部缓解程度、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）进行评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NCCN 指南，所有标准疗法均已失败或患者在癌症复发后拒绝标准疗法
- 体部肿瘤1-6个，最大肿瘤长度<5cm
- KPS≥70，寿命>6个月
- 血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥2×109/L，血红蛋白≥80 g/L
排除标准：
- 心脏起搏器患者
- 脑转移患者
- 3级高血压或糖尿病并发症、严重心肺功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝伐珠单抗和 NK 免疫疗法
在这一组中，患者将接受常规贝伐珠单抗治疗并结合多种 NK 免疫疗法。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
|
7.5 mg/kg，静脉注射，每 3 周一次（连续）
其他名称：
每次处理：共8~100亿个细胞，分3次输液，静脉注射。
|
|
有源比较器：贝伐单抗
在该组中，患者将接受常规贝伐珠单抗治疗以控制肿瘤生长。
检查指标为CT扫描和血液检查（包括肿瘤标志物、淋巴细胞亚群和循环肿瘤细胞）。
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7.5 mg/kg，静脉注射，每 3 周一次（连续）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
|
OS 计算为从治疗开始到死亡的间隔。
|
3年
|
|
无进展生存期
大体时间：1年
|
PFS 定义为治疗开始和局部复发之间的间隔
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PD-1
大体时间：3个月
|
治疗前和治疗后90天健康供体和患者外周血6 mL，用于检测PD-1
|
3个月
|
|
肿瘤大小
大体时间：3个月
|
根据 RECIST v1.1.Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0)，通过 CT 评估纳入患者的肿瘤反应。
|
3个月
|
|
反恐委员会
大体时间：3个月
|
CD45-CK+ CD326+ 细胞的绝对数量用于量化 CTC 水平。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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