Bevasitsumabin ja allogeenisen NK-immunoterapian yhdistelmä metastasoituneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Tämän tutkimuksen tavoitteena on bevasitsumabin sekä allogeenisen luonnollisen tappajan (NK) immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus monenlaisiin uusiutuviin kiinteisiin kasvaimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa bevasitsumabia ja NK-soluja käyttävän yhdistelmähoidon turvallisuuden ja lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuuden, kun otetaan mukaan potilaita, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka on mukautettu osallistumiskriteereihin.
Turvallisuus arvioidaan haittavaikutustilastoilla. Tehoa arvioidaan paikallisen helpotusasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki standardihoidot ovat epäonnistuneet NCCN:n ohjeiden mukaan tai potilas kieltäytyy vakiohoidoista syövän uusiutumisen jälkeen
- Kehon kasvain 1-6, kasvaimen enimmäispituus < 5 cm
- KPS ≥ 70, käyttöikä > 6 kuukautta
- Verihiutalemäärä ≥ 80×109/l, valkosolujen määrä ≥ 3×109/l, neutrofiilien määrä ≥ 2×109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on asteen 3 verenpainetauti tai diabeteksen komplikaatio, vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja NK-immunoterapia
Tässä ryhmässä potilaat saavat säännöllistä bevasitsumabihoitoa yhdessä useiden NK-immunoterapioiden kanssa.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
7,5 mg/kg, i.v, kerran 3 viikossa (jatkuvasti)
Muut nimet:
Jokainen hoito: yhteensä 8-10 miljardia solua, verensiirto 3 kertaa, i.v.
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi
Tässä ryhmässä potilaat saavat säännöllistä bevasitsumabihoitoa kasvaimen kasvun hallitsemiseksi.
Tarkistusindeksit ovat TT-skannaus ja verikokeet (mukaan lukien kasvainmarkkerit, lymfosyyttialajoukot ja kiertävät kasvainsolut).
|
7,5 mg/kg, i.v, kerran 3 viikossa (jatkuvasti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
OS laskettiin aikavälinä hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määriteltiin aikaväliksi hoidon aloittamisen ja paikallisen uusiutumisen välillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perifeeristä verta (6 ml) otettiin terveiltä luovuttajilta ja potilailta ennen hoitoa ja 90 päivää hoidon jälkeen PD-1:n havaitsemiseksi
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mukaan otettujen potilaiden kasvainvasteet arvioitiin TT:llä RECIST v1.1:n mukaisesti. Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v4.0).
|
3 kuukautta
|
|
CTC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD45-CK+ CD326+ -solujen absoluuttista lukumäärää käytettiin CTC-tasojen kvantifiointiin.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK-Bevacizumab
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .