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A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)

2018年5月2日 更新者：Abbott Medical Devices

A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device

A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study). Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject must consent to receiving the MitraClip device
  • Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
  • Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a member of vulnerable population
  • Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
他の：No intervention - registry

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
時間枠：At 30 days
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
At 30 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
時間枠：Pre-procedure (on day 0)
Pre-procedure (on day 0)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
時間枠：Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
時間枠：At 30 days
At 30 days
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
時間枠：At 2 months
At 2 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
時間枠：At 3 months
At 3 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
時間枠：At 4 months
At 4 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
時間枠：At 5 months
At 5 months
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
時間枠：At 6 months
At 6 months
NYHA Functional Class
時間枠：At Baseline
At Baseline
NYHA Functional Class
時間枠：At 30 days
At 30 days
Mitral Regurgitation severity
時間枠：At Baseline
At Baseline
Mitral Regurgitation severity
時間枠：Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Mitral Regurgitation severity
時間枠：At 30 days
At 30 days
Echocardiographic assessment
時間枠：At Baseline
At Baseline
Echocardiographic assessment
時間枠：Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Echocardiographic assessment
時間枠：At 30 days
At 30 days
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
時間枠：At Baseline
At Baseline
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
時間枠：At 30 days
At 30 days
Health-related quality of life (QoL)
時間枠：At Baseline
At Baseline
Health-related quality of life (QoL)
時間枠：At 30 days
At 30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-6001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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