A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)
keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Abbott Medical Devices
A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device
A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study).
Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject must consent to receiving the MitraClip device
- Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
- Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation
Exclusion Criteria:
- Subject is not a member of vulnerable population
- Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Aikaikkuna: At 30 days
|
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
|
At 30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Aikaikkuna: Pre-procedure (on day 0)
|
Pre-procedure (on day 0)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Aikaikkuna: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Aikaikkuna: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Aikaikkuna: At 2 months
|
At 2 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Aikaikkuna: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Aikaikkuna: At 4 months
|
At 4 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Aikaikkuna: At 5 months
|
At 5 months
|
|
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Aikaikkuna: At 6 months
|
At 6 months
|
|
NYHA Functional Class
Aikaikkuna: At Baseline
|
At Baseline
|
|
NYHA Functional Class
Aikaikkuna: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Mitral Regurgitation severity
Aikaikkuna: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Mitral Regurgitation severity
Aikaikkuna: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Mitral Regurgitation severity
Aikaikkuna: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Echocardiographic assessment
Aikaikkuna: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Echocardiographic assessment
Aikaikkuna: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Echocardiographic assessment
Aikaikkuna: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Aikaikkuna: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Aikaikkuna: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Aikaikkuna: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Aikaikkuna: At 30 days
|
At 30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-6001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .