이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)

2018년 5월 2일 업데이트: Abbott Medical Devices

A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device

A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study). Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject must consent to receiving the MitraClip device
  • Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
  • Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a member of vulnerable population
  • Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
다른: No intervention - registry

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
기간: At 30 days
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
At 30 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
기간: Pre-procedure (on day 0)
Pre-procedure (on day 0)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
기간: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
기간: At 30 days
At 30 days
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
기간: At 2 months
At 2 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
기간: At 3 months
At 3 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
기간: At 4 months
At 4 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
기간: At 5 months
At 5 months
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
기간: At 6 months
At 6 months
NYHA Functional Class
기간: At Baseline
At Baseline
NYHA Functional Class
기간: At 30 days
At 30 days
Mitral Regurgitation severity
기간: At Baseline
At Baseline
Mitral Regurgitation severity
기간: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Mitral Regurgitation severity
기간: At 30 days
At 30 days
Echocardiographic assessment
기간: At Baseline
At Baseline
Echocardiographic assessment
기간: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Echocardiographic assessment
기간: At 30 days
At 30 days
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
기간: At Baseline
At Baseline
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
기간: At 30 days
At 30 days
Health-related quality of life (QoL)
기간: At Baseline
At Baseline
Health-related quality of life (QoL)
기간: At 30 days
At 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-6001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다