A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)
2 de mayo de 2018 actualizado por: Abbott Medical Devices
A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device
A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study).
Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must consent to receiving the MitraClip device
- Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
- Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation
Exclusion Criteria:
- Subject is not a member of vulnerable population
- Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Periodo de tiempo: At 30 days
|
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
|
At 30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Periodo de tiempo: Pre-procedure (on day 0)
|
Pre-procedure (on day 0)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Periodo de tiempo: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Periodo de tiempo: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Periodo de tiempo: At 2 months
|
At 2 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Periodo de tiempo: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Periodo de tiempo: At 4 months
|
At 4 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Periodo de tiempo: At 5 months
|
At 5 months
|
|
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Periodo de tiempo: At 6 months
|
At 6 months
|
|
NYHA Functional Class
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
NYHA Functional Class
Periodo de tiempo: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Mitral Regurgitation severity
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Mitral Regurgitation severity
Periodo de tiempo: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Mitral Regurgitation severity
Periodo de tiempo: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Echocardiographic assessment
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Echocardiographic assessment
Periodo de tiempo: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Echocardiographic assessment
Periodo de tiempo: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Periodo de tiempo: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Periodo de tiempo: At 30 days
|
At 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-6001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .