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A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)

2 mai 2018 mis à jour par: Abbott Medical Devices

A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device

A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study). Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip

La description

Inclusion Criteria:

  • Subject must consent to receiving the MitraClip device
  • Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
  • Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a member of vulnerable population
  • Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
Autre: No intervention - registry

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Délai: At 30 days
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
At 30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Délai: Pre-procedure (on day 0)
Pre-procedure (on day 0)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Délai: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Délai: At 30 days
At 30 days
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Délai: At 2 months
At 2 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Délai: At 3 months
At 3 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Délai: At 4 months
At 4 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Délai: At 5 months
At 5 months
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Délai: At 6 months
At 6 months
NYHA Functional Class
Délai: At Baseline
At Baseline
NYHA Functional Class
Délai: At 30 days
At 30 days
Mitral Regurgitation severity
Délai: At Baseline
At Baseline
Mitral Regurgitation severity
Délai: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Mitral Regurgitation severity
Délai: At 30 days
At 30 days
Echocardiographic assessment
Délai: At Baseline
At Baseline
Echocardiographic assessment
Délai: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Echocardiographic assessment
Délai: At 30 days
At 30 days
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Délai: At Baseline
At Baseline
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Délai: At 30 days
At 30 days
Health-related quality of life (QoL)
Délai: At Baseline
At Baseline
Health-related quality of life (QoL)
Délai: At 30 days
At 30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

8 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-6001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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