Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device

A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study). Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must consent to receiving the MitraClip device
  • Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
  • Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a member of vulnerable population
  • Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
Inny: No intervention - registry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Ramy czasowe: At 30 days
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
At 30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Ramy czasowe: Pre-procedure (on day 0)
Pre-procedure (on day 0)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Ramy czasowe: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Ramy czasowe: At 2 months
At 2 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Ramy czasowe: At 3 months
At 3 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Ramy czasowe: At 4 months
At 4 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Ramy czasowe: At 5 months
At 5 months
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Ramy czasowe: At 6 months
At 6 months
NYHA Functional Class
Ramy czasowe: At Baseline
At Baseline
NYHA Functional Class
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days
Mitral Regurgitation severity
Ramy czasowe: At Baseline
At Baseline
Mitral Regurgitation severity
Ramy czasowe: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Mitral Regurgitation severity
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days
Echocardiographic assessment
Ramy czasowe: At Baseline
At Baseline
Echocardiographic assessment
Ramy czasowe: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Echocardiographic assessment
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Ramy czasowe: At Baseline
At Baseline
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days
Health-related quality of life (QoL)
Ramy czasowe: At Baseline
At Baseline
Health-related quality of life (QoL)
Ramy czasowe: At 30 days
At 30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na No intervention - registry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj