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A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)

2018年5月2日 更新者：Abbott Medical Devices

A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device

A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study). Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject must consent to receiving the MitraClip device
  • Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
  • Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a member of vulnerable population
  • Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
其他：No intervention - registry

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
大体时间：At 30 days
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
At 30 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
大体时间：Pre-procedure (on day 0)
Pre-procedure (on day 0)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
大体时间：Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
大体时间：At 30 days
At 30 days
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
大体时间：At 2 months
At 2 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
大体时间：At 3 months
At 3 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
大体时间：At 4 months
At 4 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
大体时间：At 5 months
At 5 months
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
大体时间：At 6 months
At 6 months
NYHA Functional Class
大体时间：At Baseline
At Baseline
NYHA Functional Class
大体时间：At 30 days
At 30 days
Mitral Regurgitation severity
大体时间：At Baseline
At Baseline
Mitral Regurgitation severity
大体时间：Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Mitral Regurgitation severity
大体时间：At 30 days
At 30 days
Echocardiographic assessment
大体时间：At Baseline
At Baseline
Echocardiographic assessment
大体时间：Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Echocardiographic assessment
大体时间：At 30 days
At 30 days
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
大体时间：At Baseline
At Baseline
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
大体时间：At 30 days
At 30 days
Health-related quality of life (QoL)
大体时间：At Baseline
At Baseline
Health-related quality of life (QoL)
大体时间：At 30 days
At 30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-6001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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