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A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)

2 de maio de 2018 atualizado por: Abbott Medical Devices

A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device

A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study). Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject must consent to receiving the MitraClip device
  • Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
  • Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation

Exclusion Criteria:

  • Subject is not a member of vulnerable population
  • Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
Outro: No intervention - registry

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Prazo: At 30 days
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
At 30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Prazo: Pre-procedure (on day 0)
Pre-procedure (on day 0)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Prazo: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Prazo: At 30 days
At 30 days
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Prazo: At 2 months
At 2 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Prazo: At 3 months
At 3 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Prazo: At 4 months
At 4 months
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Prazo: At 5 months
At 5 months
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Prazo: At 6 months
At 6 months
NYHA Functional Class
Prazo: At Baseline
At Baseline
NYHA Functional Class
Prazo: At 30 days
At 30 days
Mitral Regurgitation severity
Prazo: At Baseline
At Baseline
Mitral Regurgitation severity
Prazo: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Mitral Regurgitation severity
Prazo: At 30 days
At 30 days
Echocardiographic assessment
Prazo: At Baseline
At Baseline
Echocardiographic assessment
Prazo: Post-procedure (≤ 7 days)
Post-procedure (≤ 7 days)
Echocardiographic assessment
Prazo: At 30 days
At 30 days
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Prazo: At Baseline
At Baseline
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Prazo: At 30 days
At 30 days
Health-related quality of life (QoL)
Prazo: At Baseline
At Baseline
Health-related quality of life (QoL)
Prazo: At 30 days
At 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-6001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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