A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)
2 maj 2018 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device
A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study).
Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Subject must consent to receiving the MitraClip device
- Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
- Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation
Exclusion Criteria:
- Subject is not a member of vulnerable population
- Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Tidsram: At 30 days
|
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
|
At 30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Tidsram: Pre-procedure (on day 0)
|
Pre-procedure (on day 0)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Tidsram: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Tidsram: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Tidsram: At 2 months
|
At 2 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Tidsram: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Tidsram: At 4 months
|
At 4 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Tidsram: At 5 months
|
At 5 months
|
|
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Tidsram: At 6 months
|
At 6 months
|
|
NYHA Functional Class
Tidsram: At Baseline
|
At Baseline
|
|
NYHA Functional Class
Tidsram: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Mitral Regurgitation severity
Tidsram: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Mitral Regurgitation severity
Tidsram: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Mitral Regurgitation severity
Tidsram: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Echocardiographic assessment
Tidsram: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Echocardiographic assessment
Tidsram: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Echocardiographic assessment
Tidsram: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Tidsram: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Tidsram: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Tidsram: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Tidsram: At 30 days
|
At 30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-6001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .