- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02858245
A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)
2 maggio 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices
A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device
A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study).
Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must consent to receiving the MitraClip device
- Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
- Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation
Exclusion Criteria:
- Subject is not a member of vulnerable population
- Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Lasso di tempo: At 30 days
|
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
|
At 30 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Lasso di tempo: Pre-procedure (on day 0)
|
Pre-procedure (on day 0)
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Lasso di tempo: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Lasso di tempo: At 30 days
|
At 30 days
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Lasso di tempo: At 2 months
|
At 2 months
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Lasso di tempo: At 3 months
|
At 3 months
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Lasso di tempo: At 4 months
|
At 4 months
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Lasso di tempo: At 5 months
|
At 5 months
|
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Lasso di tempo: At 6 months
|
At 6 months
|
NYHA Functional Class
Lasso di tempo: At Baseline
|
At Baseline
|
NYHA Functional Class
Lasso di tempo: At 30 days
|
At 30 days
|
Mitral Regurgitation severity
Lasso di tempo: At Baseline
|
At Baseline
|
Mitral Regurgitation severity
Lasso di tempo: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
Mitral Regurgitation severity
Lasso di tempo: At 30 days
|
At 30 days
|
Echocardiographic assessment
Lasso di tempo: At Baseline
|
At Baseline
|
Echocardiographic assessment
Lasso di tempo: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
Echocardiographic assessment
Lasso di tempo: At 30 days
|
At 30 days
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Lasso di tempo: At Baseline
|
At Baseline
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Lasso di tempo: At 30 days
|
At 30 days
|
Health-related quality of life (QoL)
Lasso di tempo: At Baseline
|
At Baseline
|
Health-related quality of life (QoL)
Lasso di tempo: At 30 days
|
At 30 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-6001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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