A Feasibility Registry of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation Subjects Receiving the MitraClip® Device (VELOCITY)
2 мая 2018 г. обновлено: Abbott Medical Devices
A Feasibility Registry on Use of Actigraphy Monitoring in Degenerative Mitral Regurgitation (DMR) Subjects Receiving the MitraClip® Device
A prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, open-label, and multi-centered feasibility registry (single arm study).
Approximately 36 subjects with prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) who receive at least 1 commercial MitraClip will be registered at up to 10 US sites.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Foundation for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Prohibitive risk degenerative mitral regurgitation (DMR) patients who receive at least 1 commercial MitraClip
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must consent to receiving the MitraClip device
- Subject must consent, be able, and commit to wearing the Actiwatch continuously for approximately 7 months
- Subject must consent to use of their data from this registry for purposes of exploratory research and publication and presentation
Exclusion Criteria:
- Subject is not a member of vulnerable population
- Subject must not have any disabilities that preclude reliable data collection from the Actiwatch, e.g., epilepsy with uncontrolled recurring episodes, serious stage degenerative/disabling disease (e.g. Parkinson's disease), inability to walk or will require walking aids, etc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Commercial MitraClip® patients
Patients with Degenerative Mitral Regurgitation receiving MitraClip® Device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Observational change in daily reported activity levels (counts/min) as assessed by actigraphy, from baseline to 30 days post MitraClip implantation
Временное ограничение: At 30 days
|
Phillips Actiwatch Spectrum PRO is the device being used to capture the primary outcome measure
|
At 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Временное ограничение: Pre-procedure (on day 0)
|
Pre-procedure (on day 0)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Временное ограничение: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Временное ограничение: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Временное ограничение: At 2 months
|
At 2 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Временное ограничение: At 3 months
|
At 3 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Временное ограничение: At 4 months
|
At 4 months
|
|
Levels of daily and weekly activity as assessed by actigraphy
Временное ограничение: At 5 months
|
At 5 months
|
|
Patterns of daily Sleep/Wake by actigraphy
Временное ограничение: At 6 months
|
At 6 months
|
|
NYHA Functional Class
Временное ограничение: At Baseline
|
At Baseline
|
|
NYHA Functional Class
Временное ограничение: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Mitral Regurgitation severity
Временное ограничение: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Mitral Regurgitation severity
Временное ограничение: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Mitral Regurgitation severity
Временное ограничение: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Echocardiographic assessment
Временное ограничение: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Echocardiographic assessment
Временное ограничение: Post-procedure (≤ 7 days)
|
Post-procedure (≤ 7 days)
|
|
Echocardiographic assessment
Временное ограничение: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Временное ограничение: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Distance walked 6 minute walk test (6MWT)
Временное ограничение: At 30 days
|
At 30 days
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Временное ограничение: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Health-related quality of life (QoL)
Временное ограничение: At 30 days
|
At 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-6001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .