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早産の脅威を管理するための子宮頸部旋光イメージングの実現可能性研究と予測値。

2020年8月6日 更新者:Andre Nazac、Brugmann University Hospital

早産の脅威を管理するための子宮頸部旋光イメージングの実現可能性調査と予測値 : POLARMAP プロジェクト

早産は世界中で周産期死亡と罹患率の第一の原因となっています。 最も重要な合併症であり、妊娠中の入院の主な原因である早産の脅威 (TPD) には複数の原因があり、正確に特定されることはほとんどありません。

TPD患者を検出するための標準的な健康診断は、子宮頸部の膣内超音波検査(エコー検査)です。

婦人科医は、偏光を使用した光学イメージング技術に基づいた新しい低コストの診断ツールの使用に焦点を当てています。 偏光は、波の電場の時空間方向です。 肉眼では見えないこの光の性質は、組織の形態学的変化とコラーゲン線維の方向に敏感です。 このようなツールは大規模なトレーニングを必要とせず、従来の超音波検査よりも高い感度と特異性を備えた客観的な定量的結果を提供するはずです。 これは、ベルギー、ヨーロッパ、そして世界中で真の社会問題となっているTPDの医療への多大な貢献となるだろう。

POLARMAP プロジェクトは、生体内および妊娠中のコラーゲン線維の構造進化、密度および配向の変化を観察できる可能性を提案しています。 コラーゲンの状態に関する関連スコアリングは、分娩までの残り時間を客観的かつ正確に定量化できる代替手段となる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

早産は世界中で周産期死亡と罹患率の第一の原因となっています。 最も重要な合併症であり、妊娠中の入院の主な原因である早産の脅威 (TPD) には複数の原因があり、正確に特定されることはほとんどありません。

ベルギーとヨーロッパでは、推定早産率は約 10 % です。 新しい子宮収縮抑制治療の導入や、早産のリスクを評価するための経膣超音波による子宮頸管長測定の使用にもかかわらず、この率は過去 20 年間にわたって安定しています。

TPD患者を検出するための標準的な健康診断は、子宮頸部の膣内超音波検査(エコー検査)です。 超音波検査は、頸部デジタル検査に比べて正確で再現性が高く、診断検査に不可欠な 2 つの特質を備えています。それは、患者に受け入れられやすく、学習曲線が早いということです。

この技術は、有効長の短縮と子宮頸部の内孔の開口というよく知られた基準によって検証されています。 これら 2 つの基準のしきい値は医師の選択によって異なります。有効長が 30 mm の場合、感度と陰性的中率は高くなりますが、特異度は低くなります。一方、しきい値が 20 mm に設定されている場合はその逆になります。

早産のリスクがある患者を特定するための超音波検査は、子宮頸部デジタル検査よりも大幅に改善されています。 しかし、この技術は、子宮頸部の測定された有効長と出産までの残り時間との間に不完全な相関関係(「ノイズ」)があるため、閾値を選択するための客観的な基準が不足しているため、理想的ではありません。 さらに、早産スクリーニング戦略における子宮頸部超音波検査の使用は十分に確立されていません。最後に、経膣超音波プローブは、早産の場合に完全に関係するすべての周産期センターで利用できるわけではありません。

婦人科医は、偏光を使用した光学イメージング技術に基づいた新しい低コストの診断ツールの使用に焦点を当てています。 偏光は、波の電場の時空間方向です。 肉眼では見えないこの光の性質は、組織の形態学的変化とコラーゲン線維の方向に敏感です。 このようなツールは大規模なトレーニングを必要とせず、従来の超音波検査よりも高い感度と特異性を備えた客観的な定量的結果を提供するはずです。 これは、ベルギー、ヨーロッパ、そして世界中で真の社会問題となっているTPDの医療への多大な貢献となるだろう。

POLARMAP プロジェクトは、生体内および妊娠中のコラーゲン線維の構造進化、密度および配向の変化を観察できる可能性を提案しています。

妊娠期間中およびその終わりまで、子宮頸部は豊富でよく組織化されたコラーゲン (子宮頸部組織の主要な構造タンパク質) によって閉じられた状態に保たれますが、分娩開始前にコラーゲンが部分的に破壊されたり、組織化されなくなったりします。 子宮頸部を柔らかくして出産のために開口部を可能にするコラーゲン構造のこれらの変化は、早産と正期産の両方で見られています。 したがって、コラーゲン状態の関連スコアリングは、出産までの残り時間を客観的かつ正確に定量化できる代替手段となる可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 対照群の正常な妊娠
  • テストグループの妊娠24週以降の早産の脅威

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:切迫早産の疑い
早産の疑いを持ってブルグマン産科を訪れた連続10人の患者には、子宮収縮抑制治療を開始する前にこの研究に参加することが奨励される。 患者は子宮頸部の標準検査を受け、同時に旋光測定も受けます。
偏光イメージングは​​、コラーゲンの存在量と 3D 構造について、広い視野で、潜在的には生体内で情報を提供できる有望な光学技術です。 画像は偏光コルポスコープで撮影されます。 イメージングは​​、従来の光源 (ランプや LED、レーザーやその他の高輝度光源、電離性 UV 放射ではなく) からの可視光を使用して実現され、化学薬品を一切使用しないため、従来のコルポスコピーで使用される強度イメージングとまったく同様に、まったく無害です。
アクティブコンパレータ:正常な妊娠
同じ妊娠期間を持つ 10 人の対照患者は、同じ測定から恩恵を受けることになります。
偏光イメージングは​​、コラーゲンの存在量と 3D 構造について、広い視野で、潜在的には生体内で情報を提供できる有望な光学技術です。 画像は偏光コルポスコープで撮影されます。 イメージングは​​、従来の光源 (ランプや LED、レーザーやその他の高輝度光源、電離性 UV 放射ではなく) からの可視光を使用して実現され、化学薬品を一切使用しないため、従来のコルポスコピーで使用される強度イメージングとまったく同様に、まったく無害です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号対雑音比
時間枠:1秒
偏光イメージングの実現可能性の尺度。 生体内イメージングと互換性のある測定時間 (1 秒未満) での S/N 比
1秒
再現性 (%)
時間枠:1秒
取得画像の再現性(%で表示)
1秒
リッカートスケール
時間枠:10分
患者の受容性の尺度(患者が記入する精神測定尺度)
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リターダンス
時間枠:1秒
リターダンス(偏光パラメータ)と早産との相関関係。
1秒
脱分極
時間枠:1秒
脱分極(偏光パラメータ)と早産との相関関係。
1秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月9日

一次修了 (実際)

2018年8月24日

研究の完了 (実際)

2018年8月24日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-Polarmap

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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