Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse og forudsigelig værdi af livmoderhalsen polarimetrisk billeddannelse til håndtering af truslen om for tidlig fødsel.

6. august 2020 opdateret af: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Feasibility-undersøgelse og forudsigelig værdi af livmoderhalsen Polarimetrisk billeddannelse til håndtering af truslen om for tidlig levering: POLARMAP-projektet

Præmaturitet er den første årsag til perinatal dødelighed og sygelighed på verdensplan. Truslen om for tidlig fødsel (TPD), den vigtigste komplikation og den førende årsag til hospitalsindlæggelse under graviditet, har flere årsager, som sjældent er præcist identificeret.

Standard lægeundersøgelse til påvisning af patienter med TPD er endovaginal ultralydsundersøgelse af livmoderhalsen (ekografi).

Gynækologer fokuserer på brugen af ​​et nyt billigt diagnostisk værktøj baseret på optiske billeddannelsesteknologier med polariseret lys. Polariseringen er den spatio-temporale orientering af en bølges elektriske felt. Denne lysegenskab, som er usynlig med det blotte øje, er følsom over for de morfologiske transformationer af et væv og orienteringen af ​​kollagenfibre. Et sådant værktøj ville ikke kræve en omfattende træning og skulle give et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og specificitet, der er større end konventionel ultralyd. Dette ville være et betydeligt bidrag til sundhedsplejen af ​​TPD, et reelt samfundsproblem i Belgien, Europa og over hele verden.

POLARMAP-projektet foreslår muligheden for at observere in vivo og under graviditet, den strukturelle udvikling, tætheden og orienteringsændringerne af kollagenfibre. En relevant scoring af kollagenstatus kan give en alternativ og potentielt objektiv og nøjagtig kvantificering af den tid, der er tilbage før levering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er den første årsag til perinatal dødelighed og sygelighed på verdensplan. Truslen om for tidlig fødsel (TPD), den vigtigste komplikation og den førende årsag til hospitalsindlæggelse under graviditet, har flere årsager, som sjældent er præcist identificeret.

I Belgien og Europa er den anslåede andel af for tidlige fødsler omkring 10 %. Denne rate har været stabil over de sidste to årtier på trods af introduktionen af ​​nye tokolytiske behandlinger og brugen af ​​livmoderhalslængdemåling ved transvaginal ultralyd for at vurdere risikoen for for tidlig fødsel.

Standard lægeundersøgelse til påvisning af patienter med TPD er endovaginal ultralydsundersøgelse af livmoderhalsen (ekografi). Ultralydsundersøgelse er mere nøjagtig og reproducerbar sammenlignet med cervikal digital, og den besidder to væsentlige egenskaber ved en diagnostisk undersøgelse: den accepteres let af patienterne, og indlæringskurven er hurtig.

Denne teknik er valideret med velkendte kriterier, nemlig afkortningen af ​​den effektive længde og åbningen af ​​den indre åbning af livmoderhalsen. Tærsklen for disse to kriterier afhænger af den praktiserende læges valg: ved 30 mm effektiv længde er sensitiviteten og de negative prædiktive værdier høje, men specificiteten er ringe, mens det modsatte er tilfældet, hvis tærsklen er sat til 20 mm.

Ultralydsundersøgelse til identifikation af patienter med risiko for for tidlig fødsel er en reel forbedring i forhold til cervikal digital undersøgelse. Denne teknik er dog ikke ideel, på grund af manglen på objektive kriterier for valget af tærskel, på grund af den ufuldkomne korrelation ("støj") mellem den målte effektive længde af livmoderhalsen og den tid, der er tilbage før fødslen. Desuden er brugen af ​​cervikal ultralyd i strategien med screening for for tidlig fødsel ikke veletableret. Endelig er de transvaginale ultralydsonder ikke tilgængelige i alle perinatale centre, som endnu alle ville være berørt i tilfælde af præmatur fødsel.

Gynækologer fokuserer på brugen af ​​et nyt billigt diagnostisk værktøj baseret på optiske billeddannelsesteknologier med polariseret lys. Polariseringen er den spatio-temporale orientering af en bølges elektriske felt. Denne lysegenskab, som er usynlig med det blotte øje, er følsom over for de morfologiske transformationer af et væv og orienteringen af ​​kollagenfibre. Et sådant værktøj ville ikke kræve en omfattende træning og skulle give et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og specificitet, der er større end konventionel ultralyd. Dette ville være et betydeligt bidrag til sundhedsplejen af ​​TPD, et reelt samfundsproblem i Belgien, Europa og over hele verden.

POLARMAP-projektet foreslår muligheden for at observere in vivo og under graviditet, den strukturelle udvikling, tætheden og orienteringsændringerne af kollagenfibre.

Under hele graviditeten og indtil dens afslutning holdes livmoderhalsen lukket af rigeligt og velorganiseret kollagen (det vigtigste strukturelle protein i livmoderhalsvævet), når kollagenet er delvist ødelagt og/eller uorganiseret før fødslen begynder. Disse ændringer i kollagenstrukturen, som blødgør livmoderhalsen og tillader dens åbning til børnefødsel, er set for både for tidlige og fuldbårne fødsler. En relevant scoring af kollagenstatus kan således give en alternativ og potentielt objektiv og nøjagtig kvantificering af den tid, der er tilbage før levering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • normal graviditet for kontrolgruppen
  • trussel om for tidlig fødsel efter 24 ugers graviditet for testgruppen

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mistanke om trussel om for tidlig fødsel
10 på hinanden følgende patienter, der ankommer til Brugmann barsel med mistanke om en trussel om for tidlig fødsel, vil blive opfordret til at deltage i denne undersøgelse, før påbegyndelse af enhver tokolytisk behandling. Patienten får en standardundersøgelse af livmoderhalsen og samtidig en polarimetrisk måling.
Polarimetrisk billeddannelse er en lovende optisk teknik, der kan give information i store felter og potentielt in vivo om kollagens overflod og 3D-struktur. Billeder vil blive taget med et polarimetrisk kolposkop. Da billeddannelsen er realiseret med synligt lys fra klassiske kilder (lamper eller LED'er, hverken lasere eller andre højintensitetskilder eller nogen ioniserende UV-stråling) og uden nogen kemikalier, er den fuldstændig uskadelig, ligesom den intensitetsbilleddannelse, der bruges i konventionel kolposkopi.
Aktiv komparator: Normal graviditet
10 kontrolpatienter, med samme graviditetsperiode, vil have gavn af de samme målinger.
Polarimetrisk billeddannelse er en lovende optisk teknik, der kan give information i store felter og potentielt in vivo om kollagens overflod og 3D-struktur. Billeder vil blive taget med et polarimetrisk kolposkop. Da billeddannelsen er realiseret med synligt lys fra klassiske kilder (lamper eller LED'er, hverken lasere eller andre højintensitetskilder eller nogen ioniserende UV-stråling) og uden nogen kemikalier, er den fuldstændig uskadelig, ligesom den intensitetsbilleddannelse, der bruges i konventionel kolposkopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støj-forhold
Tidsramme: 1 sekund
Mål for gennemførlighed af polarimetrisk billeddannelse. Signal-støjforhold i en måletid, der er kompatibel med in vivo-billeddannelse (mindre end et sekund)
1 sekund
Reproducerbarhed (%)
Tidsramme: 1 sekund
Reproducerbarhed af erhvervede billeder (udtrykt i %)
1 sekund
Lickert skala
Tidsramme: 10 minutter
Mål for patientens accept (psykometrisk skala skal udfyldes af patienten)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retardance
Tidsramme: 1 sekund
Korrelation mellem retardans (polarimetrisk parameter) og for tidlig levering.
1 sekund
Depolarisering
Tidsramme: 1 sekund
Korrelation mellem depolarisering (polarimetrisk parameter) og for tidlig levering.
1 sekund

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner