- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02859298
Gennemførlighedsundersøgelse og forudsigelig værdi af livmoderhalsen polarimetrisk billeddannelse til håndtering af truslen om for tidlig fødsel.
Feasibility-undersøgelse og forudsigelig værdi af livmoderhalsen Polarimetrisk billeddannelse til håndtering af truslen om for tidlig levering: POLARMAP-projektet
Præmaturitet er den første årsag til perinatal dødelighed og sygelighed på verdensplan. Truslen om for tidlig fødsel (TPD), den vigtigste komplikation og den førende årsag til hospitalsindlæggelse under graviditet, har flere årsager, som sjældent er præcist identificeret.
Standard lægeundersøgelse til påvisning af patienter med TPD er endovaginal ultralydsundersøgelse af livmoderhalsen (ekografi).
Gynækologer fokuserer på brugen af et nyt billigt diagnostisk værktøj baseret på optiske billeddannelsesteknologier med polariseret lys. Polariseringen er den spatio-temporale orientering af en bølges elektriske felt. Denne lysegenskab, som er usynlig med det blotte øje, er følsom over for de morfologiske transformationer af et væv og orienteringen af kollagenfibre. Et sådant værktøj ville ikke kræve en omfattende træning og skulle give et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og specificitet, der er større end konventionel ultralyd. Dette ville være et betydeligt bidrag til sundhedsplejen af TPD, et reelt samfundsproblem i Belgien, Europa og over hele verden.
POLARMAP-projektet foreslår muligheden for at observere in vivo og under graviditet, den strukturelle udvikling, tætheden og orienteringsændringerne af kollagenfibre. En relevant scoring af kollagenstatus kan give en alternativ og potentielt objektiv og nøjagtig kvantificering af den tid, der er tilbage før levering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmaturitet er den første årsag til perinatal dødelighed og sygelighed på verdensplan. Truslen om for tidlig fødsel (TPD), den vigtigste komplikation og den førende årsag til hospitalsindlæggelse under graviditet, har flere årsager, som sjældent er præcist identificeret.
I Belgien og Europa er den anslåede andel af for tidlige fødsler omkring 10 %. Denne rate har været stabil over de sidste to årtier på trods af introduktionen af nye tokolytiske behandlinger og brugen af livmoderhalslængdemåling ved transvaginal ultralyd for at vurdere risikoen for for tidlig fødsel.
Standard lægeundersøgelse til påvisning af patienter med TPD er endovaginal ultralydsundersøgelse af livmoderhalsen (ekografi). Ultralydsundersøgelse er mere nøjagtig og reproducerbar sammenlignet med cervikal digital, og den besidder to væsentlige egenskaber ved en diagnostisk undersøgelse: den accepteres let af patienterne, og indlæringskurven er hurtig.
Denne teknik er valideret med velkendte kriterier, nemlig afkortningen af den effektive længde og åbningen af den indre åbning af livmoderhalsen. Tærsklen for disse to kriterier afhænger af den praktiserende læges valg: ved 30 mm effektiv længde er sensitiviteten og de negative prædiktive værdier høje, men specificiteten er ringe, mens det modsatte er tilfældet, hvis tærsklen er sat til 20 mm.
Ultralydsundersøgelse til identifikation af patienter med risiko for for tidlig fødsel er en reel forbedring i forhold til cervikal digital undersøgelse. Denne teknik er dog ikke ideel, på grund af manglen på objektive kriterier for valget af tærskel, på grund af den ufuldkomne korrelation ("støj") mellem den målte effektive længde af livmoderhalsen og den tid, der er tilbage før fødslen. Desuden er brugen af cervikal ultralyd i strategien med screening for for tidlig fødsel ikke veletableret. Endelig er de transvaginale ultralydsonder ikke tilgængelige i alle perinatale centre, som endnu alle ville være berørt i tilfælde af præmatur fødsel.
Gynækologer fokuserer på brugen af et nyt billigt diagnostisk værktøj baseret på optiske billeddannelsesteknologier med polariseret lys. Polariseringen er den spatio-temporale orientering af en bølges elektriske felt. Denne lysegenskab, som er usynlig med det blotte øje, er følsom over for de morfologiske transformationer af et væv og orienteringen af kollagenfibre. Et sådant værktøj ville ikke kræve en omfattende træning og skulle give et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og specificitet, der er større end konventionel ultralyd. Dette ville være et betydeligt bidrag til sundhedsplejen af TPD, et reelt samfundsproblem i Belgien, Europa og over hele verden.
POLARMAP-projektet foreslår muligheden for at observere in vivo og under graviditet, den strukturelle udvikling, tætheden og orienteringsændringerne af kollagenfibre.
Under hele graviditeten og indtil dens afslutning holdes livmoderhalsen lukket af rigeligt og velorganiseret kollagen (det vigtigste strukturelle protein i livmoderhalsvævet), når kollagenet er delvist ødelagt og/eller uorganiseret før fødslen begynder. Disse ændringer i kollagenstrukturen, som blødgør livmoderhalsen og tillader dens åbning til børnefødsel, er set for både for tidlige og fuldbårne fødsler. En relevant scoring af kollagenstatus kan således give en alternativ og potentielt objektiv og nøjagtig kvantificering af den tid, der er tilbage før levering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- normal graviditet for kontrolgruppen
- trussel om for tidlig fødsel efter 24 ugers graviditet for testgruppen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mistanke om trussel om for tidlig fødsel
10 på hinanden følgende patienter, der ankommer til Brugmann barsel med mistanke om en trussel om for tidlig fødsel, vil blive opfordret til at deltage i denne undersøgelse, før påbegyndelse af enhver tokolytisk behandling.
Patienten får en standardundersøgelse af livmoderhalsen og samtidig en polarimetrisk måling.
|
Polarimetrisk billeddannelse er en lovende optisk teknik, der kan give information i store felter og potentielt in vivo om kollagens overflod og 3D-struktur.
Billeder vil blive taget med et polarimetrisk kolposkop.
Da billeddannelsen er realiseret med synligt lys fra klassiske kilder (lamper eller LED'er, hverken lasere eller andre højintensitetskilder eller nogen ioniserende UV-stråling) og uden nogen kemikalier, er den fuldstændig uskadelig, ligesom den intensitetsbilleddannelse, der bruges i konventionel kolposkopi.
|
|
Aktiv komparator: Normal graviditet
10 kontrolpatienter, med samme graviditetsperiode, vil have gavn af de samme målinger.
|
Polarimetrisk billeddannelse er en lovende optisk teknik, der kan give information i store felter og potentielt in vivo om kollagens overflod og 3D-struktur.
Billeder vil blive taget med et polarimetrisk kolposkop.
Da billeddannelsen er realiseret med synligt lys fra klassiske kilder (lamper eller LED'er, hverken lasere eller andre højintensitetskilder eller nogen ioniserende UV-stråling) og uden nogen kemikalier, er den fuldstændig uskadelig, ligesom den intensitetsbilleddannelse, der bruges i konventionel kolposkopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal til støj-forhold
Tidsramme: 1 sekund
|
Mål for gennemførlighed af polarimetrisk billeddannelse.
Signal-støjforhold i en måletid, der er kompatibel med in vivo-billeddannelse (mindre end et sekund)
|
1 sekund
|
|
Reproducerbarhed (%)
Tidsramme: 1 sekund
|
Reproducerbarhed af erhvervede billeder (udtrykt i %)
|
1 sekund
|
|
Lickert skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål for patientens accept (psykometrisk skala skal udfyldes af patienten)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retardance
Tidsramme: 1 sekund
|
Korrelation mellem retardans (polarimetrisk parameter) og for tidlig levering.
|
1 sekund
|
|
Depolarisering
Tidsramme: 1 sekund
|
Korrelation mellem depolarisering (polarimetrisk parameter) og for tidlig levering.
|
1 sekund
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Polarmap
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .