- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02859298
Gjennomførbarhetsstudie og prediktiv verdi av uterin cervix polarimetrisk bildebehandling for håndtering av trusselen om for tidlig fødsel.
Gjennomførbarhetsstudie og prediktiv verdi av livmor livmorhalsen Polarimetrisk bildebehandling for håndtering av trusselen om for tidlig fødsel: POLARMAP-prosjektet
Prematuritet er den første årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet på verdensbasis. Trusselen om prematur fødsel (TPD), den viktigste komplikasjonen og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet, har flere opphav som sjelden blir nøyaktig identifisert.
Standard medisinsk undersøkelse for påvisning av pasienter med TPD er endovaginal ultrasonografisk undersøkelse av livmor livmorhalsen (ekografi).
Gynekologer fokuserer på bruken av et nytt lavkost diagnostisk verktøy basert på optisk bildeteknologi med polarisert lys. Polarisasjonen er den spatio-temporelle orienteringen til en bølges elektriske felt. Denne lysegenskapen, usynlig med det blotte øye, er følsom for morfologiske transformasjoner av et vev og orienteringen av kollagenfibre. Et slikt verktøy vil ikke kreve omfattende opplæring og bør gi et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og spesifisitet som er større enn vanlig ultralyd. Dette vil være et betydelig bidrag til helsevesenet til TPD, et reelt samfunnsproblem i Belgia, Europa og over hele verden.
POLARMAP-prosjektet foreslår muligheten for å observere in vivo og under graviditet, den strukturelle utviklingen, tettheten og orienteringsendringene til kollagenfibre. En relevant skåring av kollagenstatus kan gi en alternativ, og potensielt objektiv og nøyaktig kvantifisering av tiden som er igjen før levering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematuritet er den første årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet på verdensbasis. Trusselen om prematur fødsel (TPD), den viktigste komplikasjonen og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet, har flere opphav som sjelden blir nøyaktig identifisert.
I Belgia og Europa er den estimerte andelen premature fødsler om lag 10 %. Denne frekvensen har vært stabil de siste to tiårene til tross for introduksjonen av nye tokolytiske behandlinger og bruk av livmorhalslengdemåling ved transvaginal ultralyd for å vurdere risikoen for prematur fødsel.
Standard medisinsk undersøkelse for påvisning av pasienter med TPD er endovaginal ultrasonografisk undersøkelse av livmor livmorhalsen (ekografi). Ultralydundersøkelse er mer nøyaktig og reproduserbar sammenlignet med cervikal digital, og den har to essensielle egenskaper ved en diagnostisk undersøkelse: den aksepteres lett av pasientene og læringskurven er rask.
Denne teknikken er validert med velkjente kriterier, nemlig forkorting av den effektive lengden og åpningen av den indre åpningen i livmorhalsen. Terskelen for disse to kriteriene avhenger av utøverens valg: ved 30 mm effektiv lengde er sensitiviteten og negative prediktive verdier høye, men spesifisiteten er dårlig, mens det motsatte er tilfelle dersom terskelen er satt til 20 mm.
Ultralydundersøkelse for identifisering av pasienter med risiko for for tidlig fødsel er en reell forbedring i forhold til cervikal digital undersøkelse. Imidlertid er denne teknikken ikke ideell, på grunn av mangelen på objektive kriterier for valg av terskel, på grunn av den ufullkomne korrelasjonen ("støy") mellom den målte effektive lengden på livmorhalsen og tiden som er igjen før fødselen. Dessuten er ikke bruken av cervical ultrasonography i strategien for prematur fødselsscreening godt etablert. Til slutt er ikke transvaginale ultralydprober tilgjengelige i alle perinatale sentre, som ennå vil være bekymret i tilfelle prematur fødsel.
Gynekologer fokuserer på bruken av et nytt lavkost diagnostisk verktøy basert på optisk bildeteknologi med polarisert lys. Polarisasjonen er den spatio-temporelle orienteringen til en bølges elektriske felt. Denne lysegenskapen, usynlig med det blotte øye, er følsom for morfologiske transformasjoner av et vev og orienteringen av kollagenfibre. Et slikt verktøy vil ikke kreve omfattende opplæring og bør gi et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og spesifisitet som er større enn vanlig ultralyd. Dette vil være et betydelig bidrag til helsevesenet til TPD, et reelt samfunnsproblem i Belgia, Europa og over hele verden.
POLARMAP-prosjektet foreslår muligheten for å observere in vivo og under graviditet, den strukturelle utviklingen, tettheten og orienteringsendringene til kollagenfibre.
Gjennom hele svangerskapet og helt til slutten holdes livmorhalsen lukket av rikelig og velorganisert kollagen (det viktigste strukturelle proteinet i livmorhalsvevet), når kollagenet er delvis ødelagt og/eller uorganisert før fødselen starter. Disse endringene i kollagenstrukturen, som myker livmorhalsen og tillater dens åpning for barnefødsler, har blitt sett for både premature og fullbårne fødsler. En relevant skåring av kollagenstatus kan dermed gi en alternativ, og potensielt objektiv og nøyaktig kvantifisering av tiden som er igjen før levering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- normal graviditet for kontrollgruppen
- trussel om for tidlig fødsel etter 24 ukers graviditet for testgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mistanke om trussel om for tidlig fødsel
10 påfølgende pasienter som kommer til Brugmann-fødselen med mistanke om trussel om for tidlig fødsel vil bli oppfordret til å delta i denne studien, før oppstart av eventuell tokolytisk behandling.
Pasienten vil få en standard undersøkelse av livmorhalsen og samtidig en polarimetrisk måling.
|
Polarimetrisk bildebehandling er en lovende optisk teknikk som kan gi informasjon i store felt og potensielt in vivo om overfloden og 3D-strukturen til kollagen.
Bildene vil bli tatt med et polarimetrisk kolposkop.
Ettersom avbildningen er realisert med synlig lys fra klassiske kilder (lamper eller lysdioder, verken lasere eller andre høyintensitetskilder, eller noen ioniserende UV-stråling) og uten noen kjemikalier, er den helt ufarlig, akkurat som intensitetsavbildningen som brukes i konvensjonell kolposkopi.
|
Aktiv komparator: Normal graviditet
10 kontrollpasienter, med samme svangerskapstid, vil ha nytte av de samme målingene.
|
Polarimetrisk bildebehandling er en lovende optisk teknikk som kan gi informasjon i store felt og potensielt in vivo om overfloden og 3D-strukturen til kollagen.
Bildene vil bli tatt med et polarimetrisk kolposkop.
Ettersom avbildningen er realisert med synlig lys fra klassiske kilder (lamper eller lysdioder, verken lasere eller andre høyintensitetskilder, eller noen ioniserende UV-stråling) og uten noen kjemikalier, er den helt ufarlig, akkurat som intensitetsavbildningen som brukes i konvensjonell kolposkopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Signal til støyforhold
Tidsramme: 1 sekund
|
Mål for gjennomførbarhet av polarimetrisk avbildning.
Signal/støyforhold i en måletid som er kompatibel med in vivo-avbildning (mindre enn ett sekund)
|
1 sekund
|
Reproduserbarhet (%)
Tidsramme: 1 sekund
|
Reproduserbarhet av innhentede bilder (uttrykt i %)
|
1 sekund
|
Lickert-skala
Tidsramme: 10 minutter
|
Mål på akseptabiliteten til pasienten (psykometrisk skala skal fylles ut av pasienten)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retardanse
Tidsramme: 1 sekund
|
Korrelasjon mellom retardans (polarimetrisk parameter) og for tidlig fødsel.
|
1 sekund
|
Depolarisering
Tidsramme: 1 sekund
|
Korrelasjon mellom depolarisering (polarimetrisk parameter) og prematur levering.
|
1 sekund
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Polarmap
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater