Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie og prediktiv verdi av uterin cervix polarimetrisk bildebehandling for håndtering av trusselen om for tidlig fødsel.

6. august 2020 oppdatert av: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Gjennomførbarhetsstudie og prediktiv verdi av livmor livmorhalsen Polarimetrisk bildebehandling for håndtering av trusselen om for tidlig fødsel: POLARMAP-prosjektet

Prematuritet er den første årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet på verdensbasis. Trusselen om prematur fødsel (TPD), den viktigste komplikasjonen og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet, har flere opphav som sjelden blir nøyaktig identifisert.

Standard medisinsk undersøkelse for påvisning av pasienter med TPD er endovaginal ultrasonografisk undersøkelse av livmor livmorhalsen (ekografi).

Gynekologer fokuserer på bruken av et nytt lavkost diagnostisk verktøy basert på optisk bildeteknologi med polarisert lys. Polarisasjonen er den spatio-temporelle orienteringen til en bølges elektriske felt. Denne lysegenskapen, usynlig med det blotte øye, er følsom for morfologiske transformasjoner av et vev og orienteringen av kollagenfibre. Et slikt verktøy vil ikke kreve omfattende opplæring og bør gi et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og spesifisitet som er større enn vanlig ultralyd. Dette vil være et betydelig bidrag til helsevesenet til TPD, et reelt samfunnsproblem i Belgia, Europa og over hele verden.

POLARMAP-prosjektet foreslår muligheten for å observere in vivo og under graviditet, den strukturelle utviklingen, tettheten og orienteringsendringene til kollagenfibre. En relevant skåring av kollagenstatus kan gi en alternativ, og potensielt objektiv og nøyaktig kvantifisering av tiden som er igjen før levering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Prematuritet er den første årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet på verdensbasis. Trusselen om prematur fødsel (TPD), den viktigste komplikasjonen og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet, har flere opphav som sjelden blir nøyaktig identifisert.

I Belgia og Europa er den estimerte andelen premature fødsler om lag 10 %. Denne frekvensen har vært stabil de siste to tiårene til tross for introduksjonen av nye tokolytiske behandlinger og bruk av livmorhalslengdemåling ved transvaginal ultralyd for å vurdere risikoen for prematur fødsel.

Standard medisinsk undersøkelse for påvisning av pasienter med TPD er endovaginal ultrasonografisk undersøkelse av livmor livmorhalsen (ekografi). Ultralydundersøkelse er mer nøyaktig og reproduserbar sammenlignet med cervikal digital, og den har to essensielle egenskaper ved en diagnostisk undersøkelse: den aksepteres lett av pasientene og læringskurven er rask.

Denne teknikken er validert med velkjente kriterier, nemlig forkorting av den effektive lengden og åpningen av den indre åpningen i livmorhalsen. Terskelen for disse to kriteriene avhenger av utøverens valg: ved 30 mm effektiv lengde er sensitiviteten og negative prediktive verdier høye, men spesifisiteten er dårlig, mens det motsatte er tilfelle dersom terskelen er satt til 20 mm.

Ultralydundersøkelse for identifisering av pasienter med risiko for for tidlig fødsel er en reell forbedring i forhold til cervikal digital undersøkelse. Imidlertid er denne teknikken ikke ideell, på grunn av mangelen på objektive kriterier for valg av terskel, på grunn av den ufullkomne korrelasjonen ("støy") mellom den målte effektive lengden på livmorhalsen og tiden som er igjen før fødselen. Dessuten er ikke bruken av cervical ultrasonography i strategien for prematur fødselsscreening godt etablert. Til slutt er ikke transvaginale ultralydprober tilgjengelige i alle perinatale sentre, som ennå vil være bekymret i tilfelle prematur fødsel.

Gynekologer fokuserer på bruken av et nytt lavkost diagnostisk verktøy basert på optisk bildeteknologi med polarisert lys. Polarisasjonen er den spatio-temporelle orienteringen til en bølges elektriske felt. Denne lysegenskapen, usynlig med det blotte øye, er følsom for morfologiske transformasjoner av et vev og orienteringen av kollagenfibre. Et slikt verktøy vil ikke kreve omfattende opplæring og bør gi et objektivt kvantitativt resultat med en sensitivitet og spesifisitet som er større enn vanlig ultralyd. Dette vil være et betydelig bidrag til helsevesenet til TPD, et reelt samfunnsproblem i Belgia, Europa og over hele verden.

POLARMAP-prosjektet foreslår muligheten for å observere in vivo og under graviditet, den strukturelle utviklingen, tettheten og orienteringsendringene til kollagenfibre.

Gjennom hele svangerskapet og helt til slutten holdes livmorhalsen lukket av rikelig og velorganisert kollagen (det viktigste strukturelle proteinet i livmorhalsvevet), når kollagenet er delvis ødelagt og/eller uorganisert før fødselen starter. Disse endringene i kollagenstrukturen, som myker livmorhalsen og tillater dens åpning for barnefødsler, har blitt sett for både premature og fullbårne fødsler. En relevant skåring av kollagenstatus kan dermed gi en alternativ, og potensielt objektiv og nøyaktig kvantifisering av tiden som er igjen før levering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • normal graviditet for kontrollgruppen
  • trussel om for tidlig fødsel etter 24 ukers graviditet for testgruppe

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mistanke om trussel om for tidlig fødsel
10 påfølgende pasienter som kommer til Brugmann-fødselen med mistanke om trussel om for tidlig fødsel vil bli oppfordret til å delta i denne studien, før oppstart av eventuell tokolytisk behandling. Pasienten vil få en standard undersøkelse av livmorhalsen og samtidig en polarimetrisk måling.
Polarimetrisk bildebehandling er en lovende optisk teknikk som kan gi informasjon i store felt og potensielt in vivo om overfloden og 3D-strukturen til kollagen. Bildene vil bli tatt med et polarimetrisk kolposkop. Ettersom avbildningen er realisert med synlig lys fra klassiske kilder (lamper eller lysdioder, verken lasere eller andre høyintensitetskilder, eller noen ioniserende UV-stråling) og uten noen kjemikalier, er den helt ufarlig, akkurat som intensitetsavbildningen som brukes i konvensjonell kolposkopi.
Aktiv komparator: Normal graviditet
10 kontrollpasienter, med samme svangerskapstid, vil ha nytte av de samme målingene.
Polarimetrisk bildebehandling er en lovende optisk teknikk som kan gi informasjon i store felt og potensielt in vivo om overfloden og 3D-strukturen til kollagen. Bildene vil bli tatt med et polarimetrisk kolposkop. Ettersom avbildningen er realisert med synlig lys fra klassiske kilder (lamper eller lysdioder, verken lasere eller andre høyintensitetskilder, eller noen ioniserende UV-stråling) og uten noen kjemikalier, er den helt ufarlig, akkurat som intensitetsavbildningen som brukes i konvensjonell kolposkopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støyforhold
Tidsramme: 1 sekund
Mål for gjennomførbarhet av polarimetrisk avbildning. Signal/støyforhold i en måletid som er kompatibel med in vivo-avbildning (mindre enn ett sekund)
1 sekund
Reproduserbarhet (%)
Tidsramme: 1 sekund
Reproduserbarhet av innhentede bilder (uttrykt i %)
1 sekund
Lickert-skala
Tidsramme: 10 minutter
Mål på akseptabiliteten til pasienten (psykometrisk skala skal fylles ut av pasienten)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retardanse
Tidsramme: 1 sekund
Korrelasjon mellom retardans (polarimetrisk parameter) og for tidlig fødsel.
1 sekund
Depolarisering
Tidsramme: 1 sekund
Korrelasjon mellom depolarisering (polarimetrisk parameter) og prematur levering.
1 sekund

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig levering

3
Abonnere