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조산 위협 관리를 위한 자궁경부 편광 영상의 타당성 조사 및 예측 가치.

2020년 8월 6일 업데이트: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

조산 위협 관리를 위한 자궁경부 편광 영상의 타당성 조사 및 예측 가치 : POLARMAP 프로젝트

미숙아는 전 세계적으로 주산기 사망 및 이환율의 첫 번째 원인입니다. 가장 중요한 합병증이자 임신 중 입원의 주요 원인인 조기 분만의 위협(TPD)은 거의 정확하게 확인되지 않는 여러 원인이 있습니다.

TPD 환자를 발견하기 위한 표준 건강 검진은 자궁경부의 질내 초음파 검사(초음파 검사)입니다.

산부인과 전문의는 편광을 이용한 광학 이미징 기술을 기반으로 하는 새로운 저가 진단 도구의 사용에 중점을 둡니다. 편광은 파동 전기장의 시공간적 방향입니다. 육안으로는 보이지 않는 이 빛 속성은 조직의 형태적 변형과 콜라겐 섬유의 방향에 민감합니다. 이러한 도구는 광범위한 교육이 필요하지 않으며 기존 초음파보다 더 높은 민감도와 특이성을 가진 객관적인 정량적 결과를 제공해야 합니다. 이것은 벨기에, 유럽 및 전 세계의 실제 사회 문제인 TPD의 건강 관리에 상당한 기여를 할 것입니다.

POLARMAP 프로젝트는 생체 내 및 임신 중 콜라겐 섬유의 구조적 진화, 밀도 및 배향 변화를 관찰할 수 있는 가능성을 제안합니다. 콜라겐 상태의 관련 점수는 배달 전에 남은 시간에 대한 대안적이고 잠재적으로 객관적이고 정확한 정량화를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

미숙아는 전 세계적으로 주산기 사망 및 이환율의 첫 번째 원인입니다. 가장 중요한 합병증이자 임신 중 입원의 주요 원인인 조기 분만의 위협(TPD)은 거의 정확하게 확인되지 않는 여러 원인이 있습니다.

벨기에와 유럽에서는 예상 조산율이 약 10%입니다. 이 비율은 조산의 위험을 평가하기 위해 질경유 초음파에 의한 자궁경부 길이 측정과 새로운 자궁경부 용해 요법의 도입에도 불구하고 지난 20년 동안 안정적이었습니다.

TPD 환자를 발견하기 위한 표준 건강 검진은 자궁경부의 질내 초음파 검사(초음파 검사)입니다. 초음파 검사는 자궁 경부 디지털 검사에 비해 더 정확하고 재현 가능하며 진단 검사의 두 가지 필수 특성을 가지고 있습니다. 환자가 쉽게 받아들이고 학습 곡선이 빠릅니다.

이 기술은 잘 알려진 기준, 즉 유효 길이의 단축과 자궁경부의 내부 구멍의 개방으로 검증되었습니다. 이 두 기준에 대한 임계값은 의사의 선택에 따라 달라집니다. 유효 길이가 30mm일 때 민감도와 음성 예측값은 높지만 특이성은 낮고 임계값이 20mm로 설정된 경우에는 그 반대입니다.

조산의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 초음파 검사는 자궁 경부 디지털 검사에 비해 실질적인 개선입니다. 그러나 이 기법은 역치 선택에 대한 객관적인 기준이 부족하고, 측정된 자궁경부의 유효 길이와 출산 전 남은 시간 사이의 불완전한 상관관계("노이즈")로 인해 이상적이지 않습니다. 또한, 조기 분만 선별 전략에서 자궁경부 초음파 검사를 사용하는 것은 잘 확립되지 않았습니다. 마지막으로, 질식 초음파 탐침은 조산의 경우 아직 우려되는 모든 주산기 센터에서 사용할 수 없습니다.

산부인과 전문의는 편광을 이용한 광학 이미징 기술을 기반으로 하는 새로운 저가 진단 도구의 사용에 중점을 둡니다. 편광은 파동 전기장의 시공간적 방향입니다. 육안으로는 보이지 않는 이 빛 속성은 조직의 형태적 변형과 콜라겐 섬유의 방향에 민감합니다. 이러한 도구는 광범위한 교육이 필요하지 않으며 기존 초음파보다 더 높은 민감도와 특이성을 가진 객관적인 정량적 결과를 제공해야 합니다. 이것은 벨기에, 유럽 및 전 세계의 실제 사회 문제인 TPD의 건강 관리에 상당한 기여를 할 것입니다.

POLARMAP 프로젝트는 생체 내 및 임신 중 콜라겐 섬유의 구조적 진화, 밀도 및 배향 변화를 관찰할 수 있는 가능성을 제안합니다.

전체 임신 기간 동안 그리고 임신이 끝날 때까지 자궁경부는 풍부하고 잘 조직된 콜라겐(자궁경부 조직의 주요 구조 단백질)에 의해 닫힌 상태를 유지하며, 이 때 콜라겐은 진통이 시작되기 전에 부분적으로 파괴 및/또는 해체됩니다. 자궁경부를 부드럽게 하고 출산을 위한 개방을 가능하게 하는 콜라겐 구조의 이러한 변화는 조산 및 만삭 출산 모두에서 나타났습니다. 따라서 콜라겐 상태의 관련 점수는 배달 전에 남은 시간에 대한 대안적이고 잠재적으로 객관적이고 정확한 정량화를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 대조군의 정상적인 임신
  • 시험군에 대한 임신 24주 후 조산의 위협

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조산 위협 의혹
Brugmann 산부인과에 조기 분만의 위협이 의심되는 10명의 연속 환자가 어떤 tocolytic 치료를 시작하기 전에 이 연구에 참여하도록 권장됩니다. 환자는 자궁경부의 표준 검사와 동시에 편광 측정을 받게 됩니다.
Polarimetric 이미징은 콜라겐의 풍부함과 3D 구조에 대한 넓은 필드 및 잠재적으로 생체 내 정보를 제공할 수 있는 유망한 광학 기술입니다. 이미지는 편광 질 확대경으로 촬영됩니다. 이미징은 기존 소스(램프 또는 LED, 레이저 또는 기타 고강도 소스 또는 이온화 UV 방사선 없음)의 가시광선으로 구현되고 화학 물질이 없기 때문에 기존 질 확대경에서 사용되는 강도 이미징과 마찬가지로 완전히 무해합니다.
활성 비교기: 정상적인 임신
동일한 임신 기간을 가진 10명의 대조군 환자는 동일한 측정으로부터 이익을 얻을 것입니다.
Polarimetric 이미징은 콜라겐의 풍부함과 3D 구조에 대한 넓은 필드 및 잠재적으로 생체 내 정보를 제공할 수 있는 유망한 광학 기술입니다. 이미지는 편광 질 확대경으로 촬영됩니다. 이미징은 기존 소스(램프 또는 LED, 레이저 또는 기타 고강도 소스 또는 이온화 UV 방사선 없음)의 가시광선으로 구현되고 화학 물질이 없기 때문에 기존 질 확대경에서 사용되는 강도 이미징과 마찬가지로 완전히 무해합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신호 대 잡음비
기간: 1 초
편광 이미징 실현 가능성 측정. 생체 내 이미징과 호환되는 측정 시간의 신호 대 잡음비(1초 미만)
1 초
재현성(%)
기간: 1 초
획득한 이미지의 재현성(%로 표시)
1 초
리커트 척도
기간: 10 분
환자의 수용도 측정(환자가 작성하는 심리 측정 척도)
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연
기간: 1 초
지체(편광계 매개변수)와 조산 사이의 상관관계.
1 초
탈분극
기간: 1 초
탈분극(편광계 매개변수)과 조산 사이의 상관관계.
1 초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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