Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i wartość predykcyjna polarymetrycznego obrazowania szyjki macicy w celu zarządzania zagrożeniem przedwczesnym porodem.

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Studium wykonalności i wartość predykcyjna polarymetrycznego obrazowania szyjki macicy w leczeniu zagrożenia przedwczesnym porodem: Projekt POLARMAP

Wcześniactwo jest pierwszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej na całym świecie. Zagrożenie przedwczesnym porodem (TPD), najważniejsze powikłanie i główna przyczyna hospitalizacji w czasie ciąży, ma wielorakie, rzadko precyzyjnie identyfikowane podłoże.

Standardowym badaniem lekarskim mającym na celu wykrycie pacjentek z TPD jest endowaginalne badanie ultrasonograficzne szyjki macicy (echografia).

Ginekolodzy koncentrują się na wykorzystaniu nowego, niedrogiego narzędzia diagnostycznego opartego na technologiach obrazowania optycznego światłem spolaryzowanym. Polaryzacja to czasoprzestrzenna orientacja pola elektrycznego fali. Ta właściwość światła, niewidoczna gołym okiem, jest wrażliwa na przemiany morfologiczne tkanki i orientację włókien kolagenowych. Takie narzędzie nie wymagałoby intensywnego szkolenia i powinno dawać obiektywny wynik ilościowy o czułości i swoistości większej niż konwencjonalna ultrasonografia. Byłby to znaczący wkład w opiekę zdrowotną nad TPD, prawdziwym problemem społecznym w Belgii, Europie i na całym świecie.

Projekt POLARMAP proponuje możliwość obserwacji in vivo i podczas ciąży ewolucji strukturalnej, zmian gęstości i orientacji włókien kolagenowych. Odpowiednia ocena stanu kolagenu może stanowić alternatywny, potencjalnie obiektywny i dokładny kwantyfikator czasu pozostałego do porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniactwo jest pierwszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej na całym świecie. Zagrożenie przedwczesnym porodem (TPD), najważniejsze powikłanie i główna przyczyna hospitalizacji w czasie ciąży, ma wielorakie, rzadko precyzyjnie identyfikowane podłoże.

W Belgii i Europie szacowany wskaźnik przedwczesnych porodów wynosi około 10%. Wskaźnik ten utrzymuje się na stałym poziomie w ciągu ostatnich dwóch dekad, pomimo wprowadzenia nowych metod leczenia tokolitycznego i stosowania pomiaru długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej do oceny ryzyka porodu przedwczesnego.

Standardowym badaniem lekarskim mającym na celu wykrycie pacjentek z TPD jest endowaginalne badanie ultrasonograficzne szyjki macicy (echografia). Badanie ultrasonograficzne jest dokładniejsze i powtarzalne w porównaniu z badaniem cyfrowym szyjki macicy oraz posiada dwie podstawowe cechy badania diagnostycznego: jest łatwo akceptowane przez pacjentki i szybko się uczy.

Ta technika jest potwierdzona dobrze znanymi kryteriami, a mianowicie skróceniem efektywnej długości i otwarciem ujścia wewnętrznego szyjki macicy. Próg dla tych dwóch kryteriów zależy od wyboru lekarza: przy efektywnej długości 30 mm czułość i wartości predykcyjne ujemne są wysokie, ale specyficzność jest słaba, podczas gdy sytuacja jest odwrotna, jeśli próg jest ustawiony na 20 mm.

Badanie ultrasonograficzne w celu identyfikacji pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym to realna poprawa w stosunku do badania palcowego szyjki macicy. Technika ta nie jest jednak idealna ze względu na brak obiektywnych kryteriów doboru progu, niedoskonałą korelację („szum”) między zmierzoną efektywną długością szyjki macicy a czasem pozostałym do porodu. Ponadto zastosowanie ultrasonografii szyjki macicy w strategii skriningowej porodu przedwczesnego nie jest dobrze ugruntowane. Wreszcie, przezpochwowe sondy ultrasonograficzne nie są dostępne we wszystkich ośrodkach perinatalnych, które byłyby jeszcze zainteresowane porodem przedwczesnym.

Ginekolodzy koncentrują się na wykorzystaniu nowego, niedrogiego narzędzia diagnostycznego opartego na technologiach obrazowania optycznego światłem spolaryzowanym. Polaryzacja to czasoprzestrzenna orientacja pola elektrycznego fali. Ta właściwość światła, niewidoczna gołym okiem, jest wrażliwa na przemiany morfologiczne tkanki i orientację włókien kolagenowych. Takie narzędzie nie wymagałoby intensywnego szkolenia i powinno dawać obiektywny wynik ilościowy o czułości i swoistości większej niż konwencjonalna ultrasonografia. Byłby to znaczący wkład w opiekę zdrowotną nad TPD, prawdziwym problemem społecznym w Belgii, Europie i na całym świecie.

Projekt POLARMAP proponuje możliwość obserwacji in vivo i podczas ciąży ewolucji strukturalnej, zmian gęstości i orientacji włókien kolagenowych.

Podczas całej ciąży i do jej końca szyjka macicy jest utrzymywana w stanie zamkniętym przez obfity i dobrze zorganizowany kolagen (główne białko strukturalne w tkance szyjki macicy), gdy kolagen ulega częściowemu zniszczeniu i/lub dezorganizacji przed rozpoczęciem porodu. Te zmiany w strukturze kolagenu, które zmiękczają szyjkę macicy i umożliwiają jej otwarcie na poród, obserwowano zarówno w przypadku porodów przedwczesnych, jak i donoszonych. Odpowiednia ocena stanu kolagenu może zatem stanowić alternatywny, potencjalnie obiektywny i dokładny kwantyfikator czasu pozostałego do porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • normalna ciąża dla grupy kontrolnej
  • zagrożenie przedwczesnym porodem po 24 tygodniu ciąży dla grupy badanej

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejrzenie zagrożenia przedwczesnym porodem
10 kolejnych pacjentek przybywających na porodówkę Brugmann z podejrzeniem zagrożenia przedwczesnym porodem zostanie zachęconych do udziału w tym badaniu przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia tokolitycznego. Pacjentka otrzyma standardowe badanie szyjki macicy i jednocześnie pomiar polarymetryczny.
Obrazowanie polarymetryczne jest obiecującą techniką optyczną, która może dostarczyć informacji w dużym polu i potencjalnie in vivo na temat obfitości i trójwymiarowej struktury kolagenu. Zdjęcia zostaną wykonane za pomocą kolposkopu polarymetrycznego. Ponieważ obrazowanie jest realizowane za pomocą światła widzialnego z klasycznych źródeł (lampy lub diody LED, ani laserów ani innych źródeł o dużym natężeniu, ani żadnego jonizującego promieniowania UV) i bez żadnych środków chemicznych, jest całkowicie nieszkodliwe, podobnie jak obrazowanie intensywności stosowane w konwencjonalnej kolposkopii.
Aktywny komparator: Normalna ciąża
10 pacjentek z grupy kontrolnej, w tym samym okresie ciąży, skorzysta z tych samych pomiarów.
Obrazowanie polarymetryczne jest obiecującą techniką optyczną, która może dostarczyć informacji w dużym polu i potencjalnie in vivo na temat obfitości i trójwymiarowej struktury kolagenu. Zdjęcia zostaną wykonane za pomocą kolposkopu polarymetrycznego. Ponieważ obrazowanie jest realizowane za pomocą światła widzialnego z klasycznych źródeł (lampy lub diody LED, ani laserów ani innych źródeł o dużym natężeniu, ani żadnego jonizującego promieniowania UV) i bez żadnych środków chemicznych, jest całkowicie nieszkodliwe, podobnie jak obrazowanie intensywności stosowane w konwencjonalnej kolposkopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: 1 sekunda
Miara wykonalności obrazowania polarymetrycznego. Stosunek sygnału do szumu w czasie pomiaru zgodnym z obrazowaniem in vivo (mniej niż jedna sekunda)
1 sekunda
Odtwarzalność (%)
Ramy czasowe: 1 sekunda
Powtarzalność pozyskanych obrazów (wyrażona w %)
1 sekunda
Skala Lickerta
Ramy czasowe: 10 minut
Miara akceptacji pacjenta (skala psychometryczna do wypełnienia przez pacjenta)
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie
Ramy czasowe: 1 sekunda
Korelacja między opóźnieniem (parametr polarymetryczny) a przedwczesnym porodem.
1 sekunda
Depolaryzacja
Ramy czasowe: 1 sekunda
Korelacja między depolaryzacją (parametr polarymetryczny) a przedwczesnym porodem.
1 sekunda

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj