- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02859298
Studium wykonalności i wartość predykcyjna polarymetrycznego obrazowania szyjki macicy w celu zarządzania zagrożeniem przedwczesnym porodem.
Studium wykonalności i wartość predykcyjna polarymetrycznego obrazowania szyjki macicy w leczeniu zagrożenia przedwczesnym porodem: Projekt POLARMAP
Wcześniactwo jest pierwszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej na całym świecie. Zagrożenie przedwczesnym porodem (TPD), najważniejsze powikłanie i główna przyczyna hospitalizacji w czasie ciąży, ma wielorakie, rzadko precyzyjnie identyfikowane podłoże.
Standardowym badaniem lekarskim mającym na celu wykrycie pacjentek z TPD jest endowaginalne badanie ultrasonograficzne szyjki macicy (echografia).
Ginekolodzy koncentrują się na wykorzystaniu nowego, niedrogiego narzędzia diagnostycznego opartego na technologiach obrazowania optycznego światłem spolaryzowanym. Polaryzacja to czasoprzestrzenna orientacja pola elektrycznego fali. Ta właściwość światła, niewidoczna gołym okiem, jest wrażliwa na przemiany morfologiczne tkanki i orientację włókien kolagenowych. Takie narzędzie nie wymagałoby intensywnego szkolenia i powinno dawać obiektywny wynik ilościowy o czułości i swoistości większej niż konwencjonalna ultrasonografia. Byłby to znaczący wkład w opiekę zdrowotną nad TPD, prawdziwym problemem społecznym w Belgii, Europie i na całym świecie.
Projekt POLARMAP proponuje możliwość obserwacji in vivo i podczas ciąży ewolucji strukturalnej, zmian gęstości i orientacji włókien kolagenowych. Odpowiednia ocena stanu kolagenu może stanowić alternatywny, potencjalnie obiektywny i dokładny kwantyfikator czasu pozostałego do porodu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniactwo jest pierwszą przyczyną śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej na całym świecie. Zagrożenie przedwczesnym porodem (TPD), najważniejsze powikłanie i główna przyczyna hospitalizacji w czasie ciąży, ma wielorakie, rzadko precyzyjnie identyfikowane podłoże.
W Belgii i Europie szacowany wskaźnik przedwczesnych porodów wynosi około 10%. Wskaźnik ten utrzymuje się na stałym poziomie w ciągu ostatnich dwóch dekad, pomimo wprowadzenia nowych metod leczenia tokolitycznego i stosowania pomiaru długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej do oceny ryzyka porodu przedwczesnego.
Standardowym badaniem lekarskim mającym na celu wykrycie pacjentek z TPD jest endowaginalne badanie ultrasonograficzne szyjki macicy (echografia). Badanie ultrasonograficzne jest dokładniejsze i powtarzalne w porównaniu z badaniem cyfrowym szyjki macicy oraz posiada dwie podstawowe cechy badania diagnostycznego: jest łatwo akceptowane przez pacjentki i szybko się uczy.
Ta technika jest potwierdzona dobrze znanymi kryteriami, a mianowicie skróceniem efektywnej długości i otwarciem ujścia wewnętrznego szyjki macicy. Próg dla tych dwóch kryteriów zależy od wyboru lekarza: przy efektywnej długości 30 mm czułość i wartości predykcyjne ujemne są wysokie, ale specyficzność jest słaba, podczas gdy sytuacja jest odwrotna, jeśli próg jest ustawiony na 20 mm.
Badanie ultrasonograficzne w celu identyfikacji pacjentek zagrożonych porodem przedwczesnym to realna poprawa w stosunku do badania palcowego szyjki macicy. Technika ta nie jest jednak idealna ze względu na brak obiektywnych kryteriów doboru progu, niedoskonałą korelację („szum”) między zmierzoną efektywną długością szyjki macicy a czasem pozostałym do porodu. Ponadto zastosowanie ultrasonografii szyjki macicy w strategii skriningowej porodu przedwczesnego nie jest dobrze ugruntowane. Wreszcie, przezpochwowe sondy ultrasonograficzne nie są dostępne we wszystkich ośrodkach perinatalnych, które byłyby jeszcze zainteresowane porodem przedwczesnym.
Ginekolodzy koncentrują się na wykorzystaniu nowego, niedrogiego narzędzia diagnostycznego opartego na technologiach obrazowania optycznego światłem spolaryzowanym. Polaryzacja to czasoprzestrzenna orientacja pola elektrycznego fali. Ta właściwość światła, niewidoczna gołym okiem, jest wrażliwa na przemiany morfologiczne tkanki i orientację włókien kolagenowych. Takie narzędzie nie wymagałoby intensywnego szkolenia i powinno dawać obiektywny wynik ilościowy o czułości i swoistości większej niż konwencjonalna ultrasonografia. Byłby to znaczący wkład w opiekę zdrowotną nad TPD, prawdziwym problemem społecznym w Belgii, Europie i na całym świecie.
Projekt POLARMAP proponuje możliwość obserwacji in vivo i podczas ciąży ewolucji strukturalnej, zmian gęstości i orientacji włókien kolagenowych.
Podczas całej ciąży i do jej końca szyjka macicy jest utrzymywana w stanie zamkniętym przez obfity i dobrze zorganizowany kolagen (główne białko strukturalne w tkance szyjki macicy), gdy kolagen ulega częściowemu zniszczeniu i/lub dezorganizacji przed rozpoczęciem porodu. Te zmiany w strukturze kolagenu, które zmiękczają szyjkę macicy i umożliwiają jej otwarcie na poród, obserwowano zarówno w przypadku porodów przedwczesnych, jak i donoszonych. Odpowiednia ocena stanu kolagenu może zatem stanowić alternatywny, potencjalnie obiektywny i dokładny kwantyfikator czasu pozostałego do porodu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- normalna ciąża dla grupy kontrolnej
- zagrożenie przedwczesnym porodem po 24 tygodniu ciąży dla grupy badanej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejrzenie zagrożenia przedwczesnym porodem
10 kolejnych pacjentek przybywających na porodówkę Brugmann z podejrzeniem zagrożenia przedwczesnym porodem zostanie zachęconych do udziału w tym badaniu przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia tokolitycznego.
Pacjentka otrzyma standardowe badanie szyjki macicy i jednocześnie pomiar polarymetryczny.
|
Obrazowanie polarymetryczne jest obiecującą techniką optyczną, która może dostarczyć informacji w dużym polu i potencjalnie in vivo na temat obfitości i trójwymiarowej struktury kolagenu.
Zdjęcia zostaną wykonane za pomocą kolposkopu polarymetrycznego.
Ponieważ obrazowanie jest realizowane za pomocą światła widzialnego z klasycznych źródeł (lampy lub diody LED, ani laserów ani innych źródeł o dużym natężeniu, ani żadnego jonizującego promieniowania UV) i bez żadnych środków chemicznych, jest całkowicie nieszkodliwe, podobnie jak obrazowanie intensywności stosowane w konwencjonalnej kolposkopii.
|
|
Aktywny komparator: Normalna ciąża
10 pacjentek z grupy kontrolnej, w tym samym okresie ciąży, skorzysta z tych samych pomiarów.
|
Obrazowanie polarymetryczne jest obiecującą techniką optyczną, która może dostarczyć informacji w dużym polu i potencjalnie in vivo na temat obfitości i trójwymiarowej struktury kolagenu.
Zdjęcia zostaną wykonane za pomocą kolposkopu polarymetrycznego.
Ponieważ obrazowanie jest realizowane za pomocą światła widzialnego z klasycznych źródeł (lampy lub diody LED, ani laserów ani innych źródeł o dużym natężeniu, ani żadnego jonizującego promieniowania UV) i bez żadnych środków chemicznych, jest całkowicie nieszkodliwe, podobnie jak obrazowanie intensywności stosowane w konwencjonalnej kolposkopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: 1 sekunda
|
Miara wykonalności obrazowania polarymetrycznego.
Stosunek sygnału do szumu w czasie pomiaru zgodnym z obrazowaniem in vivo (mniej niż jedna sekunda)
|
1 sekunda
|
|
Odtwarzalność (%)
Ramy czasowe: 1 sekunda
|
Powtarzalność pozyskanych obrazów (wyrażona w %)
|
1 sekunda
|
|
Skala Lickerta
Ramy czasowe: 10 minut
|
Miara akceptacji pacjenta (skala psychometryczna do wypełnienia przez pacjenta)
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie
Ramy czasowe: 1 sekunda
|
Korelacja między opóźnieniem (parametr polarymetryczny) a przedwczesnym porodem.
|
1 sekunda
|
|
Depolaryzacja
Ramy czasowe: 1 sekunda
|
Korelacja między depolaryzacją (parametr polarymetryczny) a przedwczesnym porodem.
|
1 sekunda
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Polarmap
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .