Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie und prädiktiver Wert der polarimetrischen Bildgebung des Gebärmutterhalses für die Bewältigung der Gefahr einer Frühgeburt.

6. August 2020 aktualisiert von: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Machbarkeitsstudie und prädiktiver Wert der polarimetrischen Bildgebung des Gebärmutterhalses für die Bewältigung der Gefahr einer Frühgeburt: Das POLARMAP-Projekt

Frühgeburt ist weltweit die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Die Gefahr einer Frühgeburt (TPD), die wichtigste Komplikation und häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft, hat mehrere Ursachen, die selten genau identifiziert werden.

Die standardmäßige medizinische Untersuchung zur Erkennung von Patienten mit TPD ist die endovaginale Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses (Echographie).

Gynäkologen konzentrieren sich auf den Einsatz eines neuen kostengünstigen Diagnosetools, das auf optischen Bildgebungstechnologien mit polarisiertem Licht basiert. Die Polarisation ist die räumlich-zeitliche Ausrichtung des elektrischen Feldes einer Welle. Diese mit bloßem Auge unsichtbare Lichteigenschaft reagiert empfindlich auf die morphologischen Veränderungen eines Gewebes und die Ausrichtung der Kollagenfasern. Ein solches Werkzeug würde keine umfangreiche Schulung erfordern und sollte ein objektives quantitatives Ergebnis mit einer höheren Sensitivität und Spezifität als die herkömmliche Ultraschalluntersuchung liefern. Dies wäre ein erheblicher Beitrag zur Gesundheitsversorgung von TPD, einem echten gesellschaftlichen Problem in Belgien, Europa und auf der ganzen Welt.

Das POLARMAP-Projekt bietet die Möglichkeit, die strukturelle Entwicklung, die Dichte und die Orientierungsänderungen von Kollagenfasern in vivo und während der Schwangerschaft zu beobachten. Eine relevante Bewertung des Kollagenstatus könnte eine Alternative und möglicherweise objektive und genaue Quantifizierung der verbleibenden Zeit bis zur Entbindung darstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburt ist weltweit die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Die Gefahr einer Frühgeburt (TPD), die wichtigste Komplikation und häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft, hat mehrere Ursachen, die selten genau identifiziert werden.

In Belgien und Europa liegt die geschätzte Frühgeburtenrate bei etwa 10 %. Diese Rate blieb in den letzten zwei Jahrzehnten stabil, trotz der Einführung neuer tokolytischer Behandlungen und der Verwendung der Zervixlängenmessung mittels transvaginalem Ultraschall zur Beurteilung des Risikos einer Frühgeburt.

Die standardmäßige medizinische Untersuchung zur Erkennung von Patienten mit TPD ist die endovaginale Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses (Echographie). Die Ultraschalluntersuchung ist im Vergleich zur zervikalen digitalen Untersuchung genauer und reproduzierbarer und weist zwei wesentliche Eigenschaften einer diagnostischen Untersuchung auf: Sie wird von den Patienten leicht akzeptiert und die Lernkurve ist schnell.

Diese Technik wird anhand bekannter Kriterien validiert, nämlich der Verkürzung der effektiven Länge und der Öffnung der inneren Öffnung des Gebärmutterhalses. Der Schwellenwert für diese beiden Kriterien hängt von der Wahl des Arztes ab: Bei einer effektiven Länge von 30 mm sind die Sensitivität und die negativen Vorhersagewerte hoch, aber die Spezifität ist schlecht, während das Gegenteil der Fall ist, wenn der Schwellenwert auf 20 mm festgelegt wird.

Die Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, ist eine echte Verbesserung gegenüber der digitalen Untersuchung des Gebärmutterhalses. Diese Technik ist jedoch nicht ideal, da objektive Kriterien für die Wahl des Schwellenwerts fehlen und die Korrelation („Rauschen“) zwischen der gemessenen effektiven Länge des Gebärmutterhalses und der verbleibenden Zeit bis zur Geburt unvollständig ist. Darüber hinaus ist der Einsatz der Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses in der Strategie des Frühgeburtsscreenings nicht gut etabliert. Schließlich sind die transvaginalen Ultraschallsonden nicht in allen Perinatalzentren verfügbar, die im Falle einer Frühgeburt dennoch alle betroffen wären.

Gynäkologen konzentrieren sich auf den Einsatz eines neuen kostengünstigen Diagnosetools, das auf optischen Bildgebungstechnologien mit polarisiertem Licht basiert. Die Polarisation ist die räumlich-zeitliche Ausrichtung des elektrischen Feldes einer Welle. Diese mit bloßem Auge unsichtbare Lichteigenschaft reagiert empfindlich auf die morphologischen Veränderungen eines Gewebes und die Ausrichtung der Kollagenfasern. Ein solches Werkzeug würde keine umfangreiche Schulung erfordern und sollte ein objektives quantitatives Ergebnis mit einer höheren Sensitivität und Spezifität als die herkömmliche Ultraschalluntersuchung liefern. Dies wäre ein erheblicher Beitrag zur Gesundheitsversorgung von TPD, einem echten gesellschaftlichen Problem in Belgien, Europa und auf der ganzen Welt.

Das POLARMAP-Projekt bietet die Möglichkeit, die strukturelle Entwicklung, die Dichte und die Orientierungsänderungen von Kollagenfasern in vivo und während der Schwangerschaft zu beobachten.

Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu ihrem Ende wird der Gebärmutterhals durch reichlich vorhandenes und gut organisiertes Kollagen (das wichtigste Strukturprotein im Gebärmutterhalsgewebe) verschlossen gehalten, wobei das Kollagen vor Beginn der Wehen teilweise zerstört und/oder desorganisiert wird. Diese Veränderungen in der Kollagenstruktur, die den Gebärmutterhals weicher machen und seine Öffnung für die Geburt eines Kindes ermöglichen, wurden sowohl bei Früh- als auch bei Vollzeitgeburten beobachtet. Eine relevante Bewertung des Kollagenstatus könnte daher eine alternative und möglicherweise objektive und genaue Quantifizierung der verbleibenden Zeit bis zur Entbindung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • normale Schwangerschaft für die Kontrollgruppe
  • Gefahr einer Frühgeburt nach 24 Schwangerschaftswochen für die Testgruppe

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdacht auf drohende Frühgeburt
10 aufeinanderfolgende Patientinnen, die mit dem Verdacht auf eine drohende Frühgeburt in die Brugmann-Entbindungsstation kommen, werden ermutigt, an dieser Studie teilzunehmen, bevor mit einer tokolytischen Behandlung begonnen wird. Der Patient erhält eine Standarduntersuchung des Gebärmutterhalses und gleichzeitig eine polarimetrische Messung.
Die polarimetrische Bildgebung ist eine vielversprechende optische Technik, die im großen Feld und möglicherweise in vivo Informationen über die Häufigkeit und 3D-Struktur von Kollagen liefern kann. Die Bilder werden mit einem polarimetrischen Kolposkop aufgenommen. Da die Bildgebung mit sichtbarem Licht aus klassischen Quellen (Lampen oder LEDs, weder Laser oder andere hochintensive Quellen noch ionisierende UV-Strahlung) und ohne Chemikalien erfolgt, ist sie völlig ungefährlich, genau wie die Intensitätsbildgebung bei der konventionellen Kolposkopie.
Aktiver Komparator: Normale Schwangerschaft
10 Kontrollpatientinnen mit demselben Schwangerschaftszeitraum profitieren von denselben Messungen.
Die polarimetrische Bildgebung ist eine vielversprechende optische Technik, die im großen Feld und möglicherweise in vivo Informationen über die Häufigkeit und 3D-Struktur von Kollagen liefern kann. Die Bilder werden mit einem polarimetrischen Kolposkop aufgenommen. Da die Bildgebung mit sichtbarem Licht aus klassischen Quellen (Lampen oder LEDs, weder Laser oder andere hochintensive Quellen noch ionisierende UV-Strahlung) und ohne Chemikalien erfolgt, ist sie völlig ungefährlich, genau wie die Intensitätsbildgebung bei der konventionellen Kolposkopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Sekunde
Maß für die Machbarkeit polarimetrischer Bildgebung. Signal-Rausch-Verhältnis in einer mit der In-vivo-Bildgebung kompatiblen Messzeit (weniger als eine Sekunde)
1 Sekunde
Reproduzierbarkeit (%)
Zeitfenster: 1 Sekunde
Reproduzierbarkeit der erfassten Bilder (ausgedrückt in %)
1 Sekunde
Lickert-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
Maß für die Akzeptanz des Patienten (vom Patienten auszufüllende psychometrische Skala)
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung
Zeitfenster: 1 Sekunde
Zusammenhang zwischen Retardierung (polarimetrischer Parameter) und vorzeitiger Entbindung.
1 Sekunde
Depolarisation
Zeitfenster: 1 Sekunde
Zusammenhang zwischen Depolarisation (polarimetrischer Parameter) und Frühgeburt.
1 Sekunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren