- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02859298
Machbarkeitsstudie und prädiktiver Wert der polarimetrischen Bildgebung des Gebärmutterhalses für die Bewältigung der Gefahr einer Frühgeburt.
Machbarkeitsstudie und prädiktiver Wert der polarimetrischen Bildgebung des Gebärmutterhalses für die Bewältigung der Gefahr einer Frühgeburt: Das POLARMAP-Projekt
Frühgeburt ist weltweit die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Die Gefahr einer Frühgeburt (TPD), die wichtigste Komplikation und häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft, hat mehrere Ursachen, die selten genau identifiziert werden.
Die standardmäßige medizinische Untersuchung zur Erkennung von Patienten mit TPD ist die endovaginale Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses (Echographie).
Gynäkologen konzentrieren sich auf den Einsatz eines neuen kostengünstigen Diagnosetools, das auf optischen Bildgebungstechnologien mit polarisiertem Licht basiert. Die Polarisation ist die räumlich-zeitliche Ausrichtung des elektrischen Feldes einer Welle. Diese mit bloßem Auge unsichtbare Lichteigenschaft reagiert empfindlich auf die morphologischen Veränderungen eines Gewebes und die Ausrichtung der Kollagenfasern. Ein solches Werkzeug würde keine umfangreiche Schulung erfordern und sollte ein objektives quantitatives Ergebnis mit einer höheren Sensitivität und Spezifität als die herkömmliche Ultraschalluntersuchung liefern. Dies wäre ein erheblicher Beitrag zur Gesundheitsversorgung von TPD, einem echten gesellschaftlichen Problem in Belgien, Europa und auf der ganzen Welt.
Das POLARMAP-Projekt bietet die Möglichkeit, die strukturelle Entwicklung, die Dichte und die Orientierungsänderungen von Kollagenfasern in vivo und während der Schwangerschaft zu beobachten. Eine relevante Bewertung des Kollagenstatus könnte eine Alternative und möglicherweise objektive und genaue Quantifizierung der verbleibenden Zeit bis zur Entbindung darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburt ist weltweit die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Die Gefahr einer Frühgeburt (TPD), die wichtigste Komplikation und häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft, hat mehrere Ursachen, die selten genau identifiziert werden.
In Belgien und Europa liegt die geschätzte Frühgeburtenrate bei etwa 10 %. Diese Rate blieb in den letzten zwei Jahrzehnten stabil, trotz der Einführung neuer tokolytischer Behandlungen und der Verwendung der Zervixlängenmessung mittels transvaginalem Ultraschall zur Beurteilung des Risikos einer Frühgeburt.
Die standardmäßige medizinische Untersuchung zur Erkennung von Patienten mit TPD ist die endovaginale Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses (Echographie). Die Ultraschalluntersuchung ist im Vergleich zur zervikalen digitalen Untersuchung genauer und reproduzierbarer und weist zwei wesentliche Eigenschaften einer diagnostischen Untersuchung auf: Sie wird von den Patienten leicht akzeptiert und die Lernkurve ist schnell.
Diese Technik wird anhand bekannter Kriterien validiert, nämlich der Verkürzung der effektiven Länge und der Öffnung der inneren Öffnung des Gebärmutterhalses. Der Schwellenwert für diese beiden Kriterien hängt von der Wahl des Arztes ab: Bei einer effektiven Länge von 30 mm sind die Sensitivität und die negativen Vorhersagewerte hoch, aber die Spezifität ist schlecht, während das Gegenteil der Fall ist, wenn der Schwellenwert auf 20 mm festgelegt wird.
Die Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung von Patienten, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, ist eine echte Verbesserung gegenüber der digitalen Untersuchung des Gebärmutterhalses. Diese Technik ist jedoch nicht ideal, da objektive Kriterien für die Wahl des Schwellenwerts fehlen und die Korrelation („Rauschen“) zwischen der gemessenen effektiven Länge des Gebärmutterhalses und der verbleibenden Zeit bis zur Geburt unvollständig ist. Darüber hinaus ist der Einsatz der Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses in der Strategie des Frühgeburtsscreenings nicht gut etabliert. Schließlich sind die transvaginalen Ultraschallsonden nicht in allen Perinatalzentren verfügbar, die im Falle einer Frühgeburt dennoch alle betroffen wären.
Gynäkologen konzentrieren sich auf den Einsatz eines neuen kostengünstigen Diagnosetools, das auf optischen Bildgebungstechnologien mit polarisiertem Licht basiert. Die Polarisation ist die räumlich-zeitliche Ausrichtung des elektrischen Feldes einer Welle. Diese mit bloßem Auge unsichtbare Lichteigenschaft reagiert empfindlich auf die morphologischen Veränderungen eines Gewebes und die Ausrichtung der Kollagenfasern. Ein solches Werkzeug würde keine umfangreiche Schulung erfordern und sollte ein objektives quantitatives Ergebnis mit einer höheren Sensitivität und Spezifität als die herkömmliche Ultraschalluntersuchung liefern. Dies wäre ein erheblicher Beitrag zur Gesundheitsversorgung von TPD, einem echten gesellschaftlichen Problem in Belgien, Europa und auf der ganzen Welt.
Das POLARMAP-Projekt bietet die Möglichkeit, die strukturelle Entwicklung, die Dichte und die Orientierungsänderungen von Kollagenfasern in vivo und während der Schwangerschaft zu beobachten.
Während der gesamten Schwangerschaft und bis zu ihrem Ende wird der Gebärmutterhals durch reichlich vorhandenes und gut organisiertes Kollagen (das wichtigste Strukturprotein im Gebärmutterhalsgewebe) verschlossen gehalten, wobei das Kollagen vor Beginn der Wehen teilweise zerstört und/oder desorganisiert wird. Diese Veränderungen in der Kollagenstruktur, die den Gebärmutterhals weicher machen und seine Öffnung für die Geburt eines Kindes ermöglichen, wurden sowohl bei Früh- als auch bei Vollzeitgeburten beobachtet. Eine relevante Bewertung des Kollagenstatus könnte daher eine alternative und möglicherweise objektive und genaue Quantifizierung der verbleibenden Zeit bis zur Entbindung darstellen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- normale Schwangerschaft für die Kontrollgruppe
- Gefahr einer Frühgeburt nach 24 Schwangerschaftswochen für die Testgruppe
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verdacht auf drohende Frühgeburt
10 aufeinanderfolgende Patientinnen, die mit dem Verdacht auf eine drohende Frühgeburt in die Brugmann-Entbindungsstation kommen, werden ermutigt, an dieser Studie teilzunehmen, bevor mit einer tokolytischen Behandlung begonnen wird.
Der Patient erhält eine Standarduntersuchung des Gebärmutterhalses und gleichzeitig eine polarimetrische Messung.
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Die polarimetrische Bildgebung ist eine vielversprechende optische Technik, die im großen Feld und möglicherweise in vivo Informationen über die Häufigkeit und 3D-Struktur von Kollagen liefern kann.
Die Bilder werden mit einem polarimetrischen Kolposkop aufgenommen.
Da die Bildgebung mit sichtbarem Licht aus klassischen Quellen (Lampen oder LEDs, weder Laser oder andere hochintensive Quellen noch ionisierende UV-Strahlung) und ohne Chemikalien erfolgt, ist sie völlig ungefährlich, genau wie die Intensitätsbildgebung bei der konventionellen Kolposkopie.
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Aktiver Komparator: Normale Schwangerschaft
10 Kontrollpatientinnen mit demselben Schwangerschaftszeitraum profitieren von denselben Messungen.
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Die polarimetrische Bildgebung ist eine vielversprechende optische Technik, die im großen Feld und möglicherweise in vivo Informationen über die Häufigkeit und 3D-Struktur von Kollagen liefern kann.
Die Bilder werden mit einem polarimetrischen Kolposkop aufgenommen.
Da die Bildgebung mit sichtbarem Licht aus klassischen Quellen (Lampen oder LEDs, weder Laser oder andere hochintensive Quellen noch ionisierende UV-Strahlung) und ohne Chemikalien erfolgt, ist sie völlig ungefährlich, genau wie die Intensitätsbildgebung bei der konventionellen Kolposkopie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signal-Rausch-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Sekunde
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Maß für die Machbarkeit polarimetrischer Bildgebung.
Signal-Rausch-Verhältnis in einer mit der In-vivo-Bildgebung kompatiblen Messzeit (weniger als eine Sekunde)
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1 Sekunde
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Reproduzierbarkeit (%)
Zeitfenster: 1 Sekunde
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Reproduzierbarkeit der erfassten Bilder (ausgedrückt in %)
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1 Sekunde
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Lickert-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten
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Maß für die Akzeptanz des Patienten (vom Patienten auszufüllende psychometrische Skala)
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung
Zeitfenster: 1 Sekunde
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Zusammenhang zwischen Retardierung (polarimetrischer Parameter) und vorzeitiger Entbindung.
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1 Sekunde
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Depolarisation
Zeitfenster: 1 Sekunde
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Zusammenhang zwischen Depolarisation (polarimetrischer Parameter) und Frühgeburt.
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1 Sekunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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