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Studio di fattibilità e valore predittivo dell'imaging polarimetrico della cervice uterina per la gestione della minaccia di parto prematuro.

6 agosto 2020 aggiornato da: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Studio di fattibilità e valore predittivo dell'imaging polarimetrico della cervice uterina per la gestione della minaccia del parto prematuro: il progetto POLARMAP

La prematurità è la prima causa di mortalità e morbilità perinatali nel mondo. La minaccia del parto prematuro (TPD), la complicazione più importante e la principale causa di ricovero in gravidanza, ha molteplici origini che raramente vengono identificate con precisione.

L'esame medico standard per l'individuazione di pazienti con TPD è l'esame ecografico endovaginale della cervice uterina (ecografia).

I ginecologi si concentrano sull'uso di un nuovo strumento diagnostico a basso costo basato su tecnologie di imaging ottico con luce polarizzata. La polarizzazione è l'orientamento spazio-temporale del campo elettrico di un'onda. Questa proprietà della luce, invisibile ad occhio nudo, è sensibile alle trasformazioni morfologiche di un tessuto e all'orientamento delle fibre di collagene. Tale strumento non richiederebbe un addestramento approfondito e dovrebbe fornire un risultato quantitativo oggettivo con una sensibilità e specificità maggiore dell'ecografia convenzionale. Questo sarebbe un contributo considerevole all'assistenza sanitaria del TPD, un vero problema sociale in Belgio, in Europa e in tutto il mondo.

Il progetto POLARMAP propone la possibilità di osservare in vivo e durante la gravidanza l'evoluzione strutturale, la densità ei cambiamenti di orientamento delle fibre di collagene. Un punteggio rilevante dello stato del collagene potrebbe fornire un quantificatore alternativo e potenzialmente oggettivo e accurato del tempo rimanente prima del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prematurità è la prima causa di mortalità e morbilità perinatali nel mondo. La minaccia del parto prematuro (TPD), la complicazione più importante e la principale causa di ricovero in gravidanza, ha molteplici origini che raramente vengono identificate con precisione.

In Belgio e in Europa, il tasso stimato di parti prematuri è di circa il 10%. Questo tasso è rimasto stabile negli ultimi due decenni nonostante l'introduzione di nuovi trattamenti tocolitici e l'uso della misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale per valutare il rischio di parto pretermine.

L'esame medico standard per l'individuazione di pazienti con TPD è l'esame ecografico endovaginale della cervice uterina (ecografia). L'esame ecografico è più accurato e riproducibile rispetto a quello digitale cervicale, e possiede due qualità essenziali di un esame diagnostico: è facilmente accettato dai pazienti e la curva di apprendimento è veloce.

Questa tecnica è validata con criteri ben noti, vale a dire l'accorciamento della lunghezza effettiva e l'apertura dell'orifizio interno della cervice. La soglia per questi due criteri dipende dalla scelta del professionista: a 30 mm di lunghezza effettiva, la sensibilità ei valori predittivi negativi sono alti, ma la specificità è scarsa, mentre è vero il contrario se la soglia è fissata a 20 mm.

L'esame ecografico per l'identificazione delle pazienti a rischio di parto prematuro è un vero miglioramento rispetto all'esame digitale cervicale. Tuttavia, questa tecnica non è ideale, a causa della mancanza di criteri oggettivi per la scelta della soglia, a causa dell'imperfetta correlazione ("rumore") tra la lunghezza effettiva misurata della cervice uterina e il tempo rimanente prima della nascita. Inoltre, l'uso dell'ecografia cervicale nella strategia di screening del parto prematuro non è ben consolidato. Infine, le sonde ecografiche transvaginali non sono disponibili in tutti i centri perinatali che sarebbero comunque tutti interessati in caso di parto pretermine.

I ginecologi si concentrano sull'uso di un nuovo strumento diagnostico a basso costo basato su tecnologie di imaging ottico con luce polarizzata. La polarizzazione è l'orientamento spazio-temporale del campo elettrico di un'onda. Questa proprietà della luce, invisibile ad occhio nudo, è sensibile alle trasformazioni morfologiche di un tessuto e all'orientamento delle fibre di collagene. Tale strumento non richiederebbe un addestramento approfondito e dovrebbe fornire un risultato quantitativo oggettivo con una sensibilità e specificità maggiore dell'ecografia convenzionale. Questo sarebbe un contributo considerevole all'assistenza sanitaria del TPD, un vero problema sociale in Belgio, in Europa e in tutto il mondo.

Il progetto POLARMAP propone la possibilità di osservare in vivo e durante la gravidanza l'evoluzione strutturale, la densità ei cambiamenti di orientamento delle fibre di collagene.

Durante l'intera gravidanza e fino alla sua fine, la cervice è tenuta chiusa da abbondante e ben organizzato collagene (la principale proteina strutturale nel tessuto cervicale), quando il collagene è parzialmente distrutto e/o disorganizzato prima dell'inizio del travaglio. Questi cambiamenti nella struttura del collagene, che ammorbidiscono la cervice e ne consentono l'apertura per la nascita del bambino, sono stati osservati sia per i parti prematuri che per quelli a termine. Un punteggio rilevante dello stato del collagene potrebbe quindi fornire un quantificatore alternativo e potenzialmente oggettivo e accurato del tempo rimanente prima del parto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • gravidanza normale per il gruppo di controllo
  • minaccia di parto prematuro dopo 24 settimane di gravidanza per il gruppo di test

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospetto di minaccia di parto prematuro
10 pazienti consecutivi che arrivano alla maternità Brugmann con sospetto di una minaccia di parto prematuro saranno incoraggiati a partecipare a questo studio, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento tocolitico. La paziente riceverà un esame standard della cervice e allo stesso tempo una misurazione polarimetrica.
L'imaging polarimetrico è una promettente tecnica ottica in grado di fornire informazioni in campo ampio e potenzialmente in vivo sull'abbondanza e sulla struttura 3D del collagene. Le immagini saranno acquisite con un colposcopio polarimetrico. Poiché l'imaging è realizzato con luce visibile da fonti classiche (lampade o LED, né laser o altre sorgenti ad alta intensità, né alcuna radiazione UV ionizzante) e senza alcuna sostanza chimica, è totalmente innocuo, proprio come l'imaging di intensità utilizzato nella colposcopia convenzionale.
Comparatore attivo: Gravidanza normale
10 pazienti di controllo, con lo stesso termine di gravidanza, beneficeranno delle stesse misurazioni.
L'imaging polarimetrico è una promettente tecnica ottica in grado di fornire informazioni in campo ampio e potenzialmente in vivo sull'abbondanza e sulla struttura 3D del collagene. Le immagini saranno acquisite con un colposcopio polarimetrico. Poiché l'imaging è realizzato con luce visibile da fonti classiche (lampade o LED, né laser o altre sorgenti ad alta intensità, né alcuna radiazione UV ionizzante) e senza alcuna sostanza chimica, è totalmente innocuo, proprio come l'imaging di intensità utilizzato nella colposcopia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: 1 secondo
Misura della fattibilità dell'imaging polarimetrico. Rapporto segnale/rumore in un tempo di misurazione compatibile con l'imaging in vivo (meno di un secondo)
1 secondo
Riproducibilità (%)
Lasso di tempo: 1 secondo
Riproducibilità delle immagini acquisite (espressa in %)
1 secondo
Scala di Lickert
Lasso di tempo: 10 minuti
Misura dell'accettabilità del paziente (scala psicometrica che deve essere compilata dal paziente)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo
Lasso di tempo: 1 secondo
Correlazione tra ritardo (parametro polarimetrico) e parto prematuro.
1 secondo
Depolarizzazione
Lasso di tempo: 1 secondo
Correlazione tra depolarizzazione (parametro polarimetrico) e parto prematuro.
1 secondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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