Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a prediktivní hodnota polarimetrického zobrazení děložního čípku pro zvládání hrozby předčasného porodu.

6. srpna 2020 aktualizováno: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

Studie proveditelnosti a prediktivní hodnota polarimetrického zobrazení děložního čípku pro zvládání hrozby předčasného porodu : Projekt POLARMAP

Předčasné narození je celosvětově první příčinou perinatální mortality a morbidity. Hrozba předčasného porodu (TPD), nejdůležitější komplikace a hlavní příčina hospitalizace během těhotenství, má mnoho původů, které jsou jen zřídka přesně identifikovány.

Standardním lékařským vyšetřením pro detekci pacientek s TPD je endovaginální ultrasonografické vyšetření děložního čípku (echografie).

Gynekologové se zaměřují na využití nového levného diagnostického nástroje založeného na optických zobrazovacích technologiích s polarizovaným světlem. Polarizace je časoprostorová orientace elektrického pole vlny. Tato vlastnost světla, pouhým okem neviditelná, je citlivá na morfologické přeměny tkáně a orientaci kolagenových vláken. Takový nástroj by nevyžadoval rozsáhlé školení a měl by poskytnout objektivní kvantitativní výsledek se senzitivitou a specificitou vyšší než konvenční ultrasonografie. To by byl značný přínos pro zdravotní péči o TPD, skutečný společenský problém v Belgii, Evropě a na celém světě.

Projekt POLARMAP navrhuje možnost pozorovat in vivo a během těhotenství strukturální evoluci, hustotu a změny orientace kolagenových vláken. Relevantní hodnocení stavu kolagenu může poskytnout alternativní a potenciálně objektivní a přesný kvantifikátor doby zbývající do porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasné narození je celosvětově první příčinou perinatální mortality a morbidity. Hrozba předčasného porodu (TPD), nejdůležitější komplikace a hlavní příčina hospitalizace během těhotenství, má mnoho původů, které jsou jen zřídka přesně identifikovány.

V Belgii a Evropě je odhadovaná míra předčasných porodů asi 10 %. Tato míra byla v posledních dvou desetiletích stabilní navzdory zavedení nových tokolytických léčebných postupů a použití měření délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem k posouzení rizika předčasného porodu.

Standardním lékařským vyšetřením pro detekci pacientek s TPD je endovaginální ultrasonografické vyšetření děložního čípku (echografie). Ultrazvukové vyšetření je ve srovnání s cervikálním digitálním přesnější a reprodukovatelnější a má dvě základní vlastnosti diagnostického vyšetření: je pacienty snadno přijato a křivka učení je rychlá.

Tato technika je ověřena dobře známými kritérii, jmenovitě zkrácením efektivní délky a otevřením vnitřního otvoru děložního čípku. Práh pro tato dvě kritéria závisí na volbě lékaře: při efektivní délce 30 mm jsou citlivost a negativní prediktivní hodnoty vysoké, ale specificita je špatná, zatímco opak je pravdou, pokud je práh nastaven na 20 mm.

Ultrazvukové vyšetření pro identifikaci pacientek s rizikem předčasného porodu je skutečným zlepšením oproti cervikálnímu digitálnímu vyšetření. Tato technika však není ideální, vzhledem k nedostatku objektivních kritérií pro volbu prahu, kvůli nedokonalé korelaci („hluku“) mezi naměřenou efektivní délkou děložního čípku a dobou zbývající do porodu. Navíc použití cervikální ultrasonografie ve strategii screeningu předčasného porodu není dobře zavedeno. Konečně, transvaginální ultrazvukové sondy nejsou dostupné ve všech perinatálních centrech, kterých by se to týkalo v případě předčasného porodu.

Gynekologové se zaměřují na využití nového levného diagnostického nástroje založeného na optických zobrazovacích technologiích s polarizovaným světlem. Polarizace je časoprostorová orientace elektrického pole vlny. Tato vlastnost světla, pouhým okem neviditelná, je citlivá na morfologické přeměny tkáně a orientaci kolagenových vláken. Takový nástroj by nevyžadoval rozsáhlé školení a měl by poskytnout objektivní kvantitativní výsledek se senzitivitou a specificitou vyšší než konvenční ultrasonografie. To by byl značný přínos pro zdravotní péči o TPD, skutečný společenský problém v Belgii, Evropě a na celém světě.

Projekt POLARMAP navrhuje možnost pozorovat in vivo a během těhotenství strukturální evoluci, hustotu a změny orientace kolagenových vláken.

Po celou dobu těhotenství až do jeho úplného konce je děložní čípek udržován uzavřený hojným a dobře organizovaným kolagenem (hlavní strukturální protein v tkáni děložního hrdla), kdy je kolagen před začátkem porodu částečně zničen a/nebo dezorganizovaný. Tyto změny ve struktuře kolagenu, které změkčují děložní čípek a umožňují jeho otevření pro porod dítěte, byly pozorovány u předčasných i donošených porodů. Relevantní skórování stavu kolagenu by tak mohlo poskytnout alternativní a potenciálně objektivní a přesný kvantifikátor doby zbývající do porodu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • normální těhotenství pro kontrolní skupinu
  • hrozba předčasného porodu po 24 týdnech těhotenství pro testovací skupinu

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podezření na hrozbu předčasného porodu
10 po sobě jdoucích pacientek přijíždějících do porodnice Brugmann s podezřením na hrozbu předčasného porodu bude vyzváno k účasti na této studii před zahájením jakékoli tokolytické léčby. Pacientka dostane standardní vyšetření děložního čípku a zároveň polarimetrické měření.
Polarimetrické zobrazování je slibná optická technika, která může poskytnout informace ve velkém poli a potenciálně in vivo o množství a 3D struktuře kolagenu. Snímky budou pořízeny polarimetrickým kolposkopem. Vzhledem k tomu, že zobrazování je realizováno viditelným světlem z klasických zdrojů (lampy nebo LED, ani lasery nebo jiné vysoce intenzivní zdroje, ani žádné ionizující UV záření) a bez jakýchkoli chemikálií, je zcela neškodné, stejně jako intenzitní zobrazování používané v konvenční kolposkopii.
Aktivní komparátor: Normální těhotenství
10 kontrolních pacientek se stejným obdobím těhotenství bude mít prospěch ze stejných měření.
Polarimetrické zobrazování je slibná optická technika, která může poskytnout informace ve velkém poli a potenciálně in vivo o množství a 3D struktuře kolagenu. Snímky budou pořízeny polarimetrickým kolposkopem. Vzhledem k tomu, že zobrazování je realizováno viditelným světlem z klasických zdrojů (lampy nebo LED, ani lasery nebo jiné vysoce intenzivní zdroje, ani žádné ionizující UV záření) a bez jakýchkoli chemikálií, je zcela neškodné, stejně jako intenzitní zobrazování používané v konvenční kolposkopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr signálu k šumu
Časové okno: 1 sekunda
Měření proveditelnosti polarimetrického zobrazování. Poměr signálu k šumu v době měření kompatibilní se zobrazováním in vivo (méně než jedna sekunda)
1 sekunda
Reprodukovatelnost (%)
Časové okno: 1 sekunda
Reprodukovatelnost získaných obrázků (vyjádřeno v %)
1 sekunda
Lickertova stupnice
Časové okno: 10 minut
Měření přijatelnosti pacienta (psychometrická stupnice, kterou vyplní pacient)
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retardace
Časové okno: 1 sekunda
Korelace mezi retardací (polarimetrický parametr) a předčasným porodem.
1 sekunda
Depolarizace
Časové okno: 1 sekunda
Korelace mezi depolarizací (polarimetrický parametr) a předčasným porodem.
1 sekunda

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit