- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02859298
Studie proveditelnosti a prediktivní hodnota polarimetrického zobrazení děložního čípku pro zvládání hrozby předčasného porodu.
Studie proveditelnosti a prediktivní hodnota polarimetrického zobrazení děložního čípku pro zvládání hrozby předčasného porodu : Projekt POLARMAP
Předčasné narození je celosvětově první příčinou perinatální mortality a morbidity. Hrozba předčasného porodu (TPD), nejdůležitější komplikace a hlavní příčina hospitalizace během těhotenství, má mnoho původů, které jsou jen zřídka přesně identifikovány.
Standardním lékařským vyšetřením pro detekci pacientek s TPD je endovaginální ultrasonografické vyšetření děložního čípku (echografie).
Gynekologové se zaměřují na využití nového levného diagnostického nástroje založeného na optických zobrazovacích technologiích s polarizovaným světlem. Polarizace je časoprostorová orientace elektrického pole vlny. Tato vlastnost světla, pouhým okem neviditelná, je citlivá na morfologické přeměny tkáně a orientaci kolagenových vláken. Takový nástroj by nevyžadoval rozsáhlé školení a měl by poskytnout objektivní kvantitativní výsledek se senzitivitou a specificitou vyšší než konvenční ultrasonografie. To by byl značný přínos pro zdravotní péči o TPD, skutečný společenský problém v Belgii, Evropě a na celém světě.
Projekt POLARMAP navrhuje možnost pozorovat in vivo a během těhotenství strukturální evoluci, hustotu a změny orientace kolagenových vláken. Relevantní hodnocení stavu kolagenu může poskytnout alternativní a potenciálně objektivní a přesný kvantifikátor doby zbývající do porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné narození je celosvětově první příčinou perinatální mortality a morbidity. Hrozba předčasného porodu (TPD), nejdůležitější komplikace a hlavní příčina hospitalizace během těhotenství, má mnoho původů, které jsou jen zřídka přesně identifikovány.
V Belgii a Evropě je odhadovaná míra předčasných porodů asi 10 %. Tato míra byla v posledních dvou desetiletích stabilní navzdory zavedení nových tokolytických léčebných postupů a použití měření délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem k posouzení rizika předčasného porodu.
Standardním lékařským vyšetřením pro detekci pacientek s TPD je endovaginální ultrasonografické vyšetření děložního čípku (echografie). Ultrazvukové vyšetření je ve srovnání s cervikálním digitálním přesnější a reprodukovatelnější a má dvě základní vlastnosti diagnostického vyšetření: je pacienty snadno přijato a křivka učení je rychlá.
Tato technika je ověřena dobře známými kritérii, jmenovitě zkrácením efektivní délky a otevřením vnitřního otvoru děložního čípku. Práh pro tato dvě kritéria závisí na volbě lékaře: při efektivní délce 30 mm jsou citlivost a negativní prediktivní hodnoty vysoké, ale specificita je špatná, zatímco opak je pravdou, pokud je práh nastaven na 20 mm.
Ultrazvukové vyšetření pro identifikaci pacientek s rizikem předčasného porodu je skutečným zlepšením oproti cervikálnímu digitálnímu vyšetření. Tato technika však není ideální, vzhledem k nedostatku objektivních kritérií pro volbu prahu, kvůli nedokonalé korelaci („hluku“) mezi naměřenou efektivní délkou děložního čípku a dobou zbývající do porodu. Navíc použití cervikální ultrasonografie ve strategii screeningu předčasného porodu není dobře zavedeno. Konečně, transvaginální ultrazvukové sondy nejsou dostupné ve všech perinatálních centrech, kterých by se to týkalo v případě předčasného porodu.
Gynekologové se zaměřují na využití nového levného diagnostického nástroje založeného na optických zobrazovacích technologiích s polarizovaným světlem. Polarizace je časoprostorová orientace elektrického pole vlny. Tato vlastnost světla, pouhým okem neviditelná, je citlivá na morfologické přeměny tkáně a orientaci kolagenových vláken. Takový nástroj by nevyžadoval rozsáhlé školení a měl by poskytnout objektivní kvantitativní výsledek se senzitivitou a specificitou vyšší než konvenční ultrasonografie. To by byl značný přínos pro zdravotní péči o TPD, skutečný společenský problém v Belgii, Evropě a na celém světě.
Projekt POLARMAP navrhuje možnost pozorovat in vivo a během těhotenství strukturální evoluci, hustotu a změny orientace kolagenových vláken.
Po celou dobu těhotenství až do jeho úplného konce je děložní čípek udržován uzavřený hojným a dobře organizovaným kolagenem (hlavní strukturální protein v tkáni děložního hrdla), kdy je kolagen před začátkem porodu částečně zničen a/nebo dezorganizovaný. Tyto změny ve struktuře kolagenu, které změkčují děložní čípek a umožňují jeho otevření pro porod dítěte, byly pozorovány u předčasných i donošených porodů. Relevantní skórování stavu kolagenu by tak mohlo poskytnout alternativní a potenciálně objektivní a přesný kvantifikátor doby zbývající do porodu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- normální těhotenství pro kontrolní skupinu
- hrozba předčasného porodu po 24 týdnech těhotenství pro testovací skupinu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podezření na hrozbu předčasného porodu
10 po sobě jdoucích pacientek přijíždějících do porodnice Brugmann s podezřením na hrozbu předčasného porodu bude vyzváno k účasti na této studii před zahájením jakékoli tokolytické léčby.
Pacientka dostane standardní vyšetření děložního čípku a zároveň polarimetrické měření.
|
Polarimetrické zobrazování je slibná optická technika, která může poskytnout informace ve velkém poli a potenciálně in vivo o množství a 3D struktuře kolagenu.
Snímky budou pořízeny polarimetrickým kolposkopem.
Vzhledem k tomu, že zobrazování je realizováno viditelným světlem z klasických zdrojů (lampy nebo LED, ani lasery nebo jiné vysoce intenzivní zdroje, ani žádné ionizující UV záření) a bez jakýchkoli chemikálií, je zcela neškodné, stejně jako intenzitní zobrazování používané v konvenční kolposkopii.
|
|
Aktivní komparátor: Normální těhotenství
10 kontrolních pacientek se stejným obdobím těhotenství bude mít prospěch ze stejných měření.
|
Polarimetrické zobrazování je slibná optická technika, která může poskytnout informace ve velkém poli a potenciálně in vivo o množství a 3D struktuře kolagenu.
Snímky budou pořízeny polarimetrickým kolposkopem.
Vzhledem k tomu, že zobrazování je realizováno viditelným světlem z klasických zdrojů (lampy nebo LED, ani lasery nebo jiné vysoce intenzivní zdroje, ani žádné ionizující UV záření) a bez jakýchkoli chemikálií, je zcela neškodné, stejně jako intenzitní zobrazování používané v konvenční kolposkopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu k šumu
Časové okno: 1 sekunda
|
Měření proveditelnosti polarimetrického zobrazování.
Poměr signálu k šumu v době měření kompatibilní se zobrazováním in vivo (méně než jedna sekunda)
|
1 sekunda
|
|
Reprodukovatelnost (%)
Časové okno: 1 sekunda
|
Reprodukovatelnost získaných obrázků (vyjádřeno v %)
|
1 sekunda
|
|
Lickertova stupnice
Časové okno: 10 minut
|
Měření přijatelnosti pacienta (psychometrická stupnice, kterou vyplní pacient)
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retardace
Časové okno: 1 sekunda
|
Korelace mezi retardací (polarimetrický parametr) a předčasným porodem.
|
1 sekunda
|
|
Depolarizace
Časové okno: 1 sekunda
|
Korelace mezi depolarizací (polarimetrický parametr) a předčasným porodem.
|
1 sekunda
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Polarmap
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .