- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02859298
Estudio de Factibilidad y Valor Predictivo de la Imagen Polarimétrica de Cérvix Uterino para el Manejo de la Amenaza de Parto Prematuro.
Estudio de Factibilidad y Valor Predictivo de la Imagen Polarimétrica del Cuello Uterino para el Manejo de la Amenaza de Parto Prematuro: El Proyecto POLARMAP
La prematuridad es la primera causa de morbilidad y mortalidad perinatal a nivel mundial. La amenaza de parto prematuro (DPT), la complicación más importante y la principal causa de hospitalización durante el embarazo, tiene múltiples orígenes que pocas veces se identifican con precisión.
El examen médico estándar para la detección de pacientes con TPD es el examen ultrasonográfico endovaginal del cuello uterino (ecografía).
Los ginecólogos se enfocan en el uso de una nueva herramienta de diagnóstico de bajo costo basada en tecnologías de imagen óptica con luz polarizada. La polarización es la orientación espacio-temporal del campo eléctrico de una onda. Esta propiedad luminosa, invisible a simple vista, es sensible a las transformaciones morfológicas de un tejido ya la orientación de las fibras de colágeno. Dicha herramienta no requeriría un entrenamiento extenso y debería proporcionar un resultado cuantitativo objetivo con una sensibilidad y especificidad mayor que la ultrasonografía convencional. Esta sería una contribución considerable al cuidado de la salud de TPD, un problema social real en Bélgica, Europa y en todo el mundo.
El proyecto POLARMAP propone la posibilidad de observar in vivo y durante el embarazo la evolución estructural, la densidad y los cambios de orientación de las fibras de colágeno. Una puntuación relevante del estado del colágeno podría proporcionar una alternativa y un cuantificador potencialmente objetivo y preciso del tiempo restante antes del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad es la primera causa de morbilidad y mortalidad perinatal a nivel mundial. La amenaza de parto prematuro (DPT), la complicación más importante y la principal causa de hospitalización durante el embarazo, tiene múltiples orígenes que pocas veces se identifican con precisión.
En Bélgica y Europa, la tasa estimada de nacimientos prematuros es de alrededor del 10 %. Esta tasa se ha mantenido estable durante las últimas dos décadas a pesar de la introducción de nuevos tratamientos tocolíticos y el uso de la medición de la longitud cervical por ecografía transvaginal para evaluar el riesgo de parto prematuro.
El examen médico estándar para la detección de pacientes con TPD es el examen ultrasonográfico endovaginal del cuello uterino (ecografía). El examen de ultrasonido es más preciso y reproducible en comparación con el digital cervical, y posee dos cualidades esenciales de un examen de diagnóstico: es fácilmente aceptado por los pacientes y la curva de aprendizaje es rápida.
Esta técnica se valida con criterios bien conocidos, a saber, el acortamiento de la longitud efectiva y la apertura del orificio interno del cuello uterino. El umbral para estos dos criterios depende de la elección del médico: a 30 mm de longitud efectiva, la sensibilidad y los valores predictivos negativos son altos, pero la especificidad es pobre, mientras que ocurre lo contrario si el umbral se establece en 20 mm.
El examen de ultrasonido para la identificación de pacientes con riesgo de parto prematuro es una mejora real sobre el examen digital cervical. Sin embargo, esta técnica no es ideal, debido a la falta de criterios objetivos para la elección del umbral, debido a la correlación imperfecta ("ruido") entre la longitud efectiva medida del cuello uterino y el tiempo que queda antes del nacimiento. Además, el uso de la ecografía cervical en la estrategia de tamizaje de parto prematuro no está bien establecido. Finalmente, las sondas de ultrasonido transvaginal no están disponibles en todos los centros perinatales que aún estarían todos involucrados en caso de parto prematuro.
Los ginecólogos se enfocan en el uso de una nueva herramienta de diagnóstico de bajo costo basada en tecnologías de imagen óptica con luz polarizada. La polarización es la orientación espacio-temporal del campo eléctrico de una onda. Esta propiedad luminosa, invisible a simple vista, es sensible a las transformaciones morfológicas de un tejido ya la orientación de las fibras de colágeno. Dicha herramienta no requeriría un entrenamiento extenso y debería proporcionar un resultado cuantitativo objetivo con una sensibilidad y especificidad mayor que la ultrasonografía convencional. Esta sería una contribución considerable al cuidado de la salud de TPD, un problema social real en Bélgica, Europa y en todo el mundo.
El proyecto POLARMAP propone la posibilidad de observar in vivo y durante el embarazo la evolución estructural, la densidad y los cambios de orientación de las fibras de colágeno.
Durante todo el embarazo y hasta su final, el cuello uterino se mantiene cerrado por abundante y bien organizado colágeno (principal proteína estructural del tejido cervical), cuando el colágeno se encuentra parcialmente destruido y/o desorganizado antes del inicio del trabajo de parto. Estos cambios en la estructura del colágeno, que ablandan el cuello uterino y permiten su apertura para el parto, se han observado tanto en nacimientos prematuros como a término. Una puntuación relevante del estado del colágeno podría proporcionar una alternativa y un cuantificador potencialmente objetivo y preciso del tiempo restante antes del parto.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- embarazo normal para el grupo de control
- amenaza de parto prematuro después de 24 semanas de embarazo para el grupo de prueba
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sospecha de amenaza de parto prematuro
Se animará a participar en este estudio a 10 pacientes consecutivas que lleguen a la maternidad Brugmann con sospecha de amenaza de parto prematuro, antes del inicio de cualquier tratamiento tocolítico.
La paciente recibirá un examen estándar del cuello uterino y al mismo tiempo una medición polarimétrica.
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La imagen polarimétrica es una técnica óptica prometedora que puede proporcionar información en un campo grande y potencialmente in vivo sobre la abundancia y la estructura 3D del colágeno.
Las imágenes se tomarán con un colposcopio polarimétrico.
Como la imagen se realiza con luz visible de fuentes clásicas (lámparas o LED, ni láseres ni otras fuentes de alta intensidad, ni radiación UV ionizante) y sin productos químicos, es totalmente inocua, al igual que la imagen de intensidad utilizada en la colposcopia convencional.
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Comparador activo: Embarazo normal
10 pacientes control, con el mismo término de embarazo, se beneficiarán de las mismas mediciones.
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La imagen polarimétrica es una técnica óptica prometedora que puede proporcionar información en un campo grande y potencialmente in vivo sobre la abundancia y la estructura 3D del colágeno.
Las imágenes se tomarán con un colposcopio polarimétrico.
Como la imagen se realiza con luz visible de fuentes clásicas (lámparas o LED, ni láseres ni otras fuentes de alta intensidad, ni radiación UV ionizante) y sin productos químicos, es totalmente inocua, al igual que la imagen de intensidad utilizada en la colposcopia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación señal/ruido
Periodo de tiempo: 1 segundo
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Medida de viabilidad de imágenes polarimétricas.
Relación señal/ruido en un tiempo de medición compatible con imágenes in vivo (menos de un segundo)
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1 segundo
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Reproducibilidad (%)
Periodo de tiempo: 1 segundo
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Reproducibilidad de las imágenes adquiridas (expresada en %)
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1 segundo
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Escala de Lickert
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medida de la aceptabilidad del paciente (escala psicométrica a ser llenada por el paciente)
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retardo
Periodo de tiempo: 1 segundo
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Correlación entre retraso (parámetro polarimétrico) y parto prematuro.
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1 segundo
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Despolarización
Periodo de tiempo: 1 segundo
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Correlación entre despolarización (parámetro polarimétrico) y parto prematuro.
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1 segundo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pierangelo A, Nazac A, Benali A, Validire P, Cohen H, Novikova T, Ibrahim BH, Manhas S, Fallet C, Antonelli MR, Martino AD. Polarimetric imaging of uterine cervix: a case study. Opt Express. 2013 Jun 17;21(12):14120-30. doi: 10.1364/OE.21.014120.
- Rehbinder J, Haddad H, Deby S, Teig B, Nazac A, Novikova T, Pierangelo A, Moreau F. Ex vivo Mueller polarimetric imaging of the uterine cervix: a first statistical evaluation. J Biomed Opt. 2016 Jul 1;21(7):71113. doi: 10.1117/1.JBO.21.7.071113.
- Bancelin S, Nazac A, Ibrahim BH, Dokladal P, Decenciere E, Teig B, Haddad H, Fernandez H, Schanne-Klein MC, De Martino A. Determination of collagen fiber orientation in histological slides using Mueller microscopy and validation by second harmonic generation imaging. Opt Express. 2014 Sep 22;22(19):22561-74. doi: 10.1364/OE.22.022561.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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